Чрескожная высокодозная лучевая терапия у пациентов с олигометастазами рака предстательной железы (Oli-P)
6 февраля 2023 г. обновлено: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Эффективность и токсичность чрескожной высокодозной лучевой терапии у пациентов с олигометастазами рака предстательной железы
Целью данного исследования является оценка результатов лечения пациентов с высокодозовым режимом облучения с использованием либо стереотаксической гипофракционированной, либо нормофракционированной лучевой терапии при олигометастатическом раке предстательной железы, а также установление эффективности (обеспечивающей желаемый результат или эффект) и безопасности в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что пациент подходит для участия в этом исследовании, он будет отнесен к исследовательской группе в зависимости от размера поражения (я) и по усмотрению ответственного врача. В исследование будет включен до 71 пациента.
При стандартной лучевой терапии пациент получит 25 фракций по 2 Гр на метастазы, продолжительность лечения составит 5 недель.
Если пациента лечат гипофракционированной лучевой терапией под визуальным контролем, пациент получит 3 фракции по 10 Гр на метастазы, продолжительность лечения составит 1 неделю.
Планирование облучения и лечение:
Во время всех лучевых процедур изображения, сделанные во время лечения, будут тщательно анализироваться после окончания лечения. У пациента будет от 3 до 25 лучевых процедур на метастаз в зависимости от усмотрения ответственного врача.
В остальном планирование лучевой терапии и назначение лечения останутся без изменений. Доза, вводимая в опухоль, и количество процедур, которые получит пациент, будут определяться по усмотрению ответственного врача и не зависят от участия в этом исследовании.
Последующие визиты:
После завершения графика лучевой терапии пациент вернется для последующих посещений в следующие моменты времени:
- В 3 месяца
- Затем каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем
- 1 раз в год, после этого, как можно дольше, могут быть назначены дополнительные контрольные визиты, если ответственный врач сочтет их необходимыми.
Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Любые обновления в истории болезни пациента будут записаны, и пациента спросят о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у пациента.
- Состояние работоспособности пациента будет записано.
- Будут рассмотрены полные анкеты пациента по симптомам.
- Пациенту предстоит пройти клиническое обследование
- Пациент будет иметь последующую визуализацию (например, МРТ), чтобы проверить статус заболевания.
Это наблюдательное исследование. Лучевая терапия проводится с использованием сертифицированных СЕ и имеющихся в продаже методов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с олигометастазами (1-5) и состояние после местной терапии рака предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хорошим общим состоянием (ВОЗ 0-1)
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, ограничивающих дальнейшую продолжительность жизни пациента до <5 лет (мнение врача)
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Состояние после радикальной местной терапии, такой как радикальная простатэктомия или радикальная лучевая терапия (даже после нео-/адъювантной гормональной терапии, после послеоперационной лучевой терапии)
- Рецидив ПСА после первичной терапии или радиологически уникальные метастазы, полное определение стадии (до 8 недель) с помощью КТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирования костей, альтернативно ПЭТ с гибридной визуализацией (позитронно-эмиссионная томография) (ПЭТ с ацетатом, ПЭТ-ПСМА, НАФЛ- ПЭТ) и КТ/МРТ достаточно
- Визуализирующее обнаружение отдельных метастазов (до 5, в зависимости от ситуации), которые доступны для лучевой терапии (гистологическое подтверждение МЭТ не требуется)
- Отсутствие параллельного участия в дальнейших клинических терапевтических испытаниях до 4 недель и после облучения
- Согласие пациента и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания, которые ограничивают дальнейшую продолжительность жизни пациента до <5 лет (мнение врача)
- ПСА при рецидиве ПСА > 10 нг/мл
- Текущая андрогенная депривация на момент включения в исследование
- не проводилась местная терапия
- отсутствие гистологического подтверждения рака предстательной железы
- несоблюдение
- отсутствие согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обычное фракционированное облучение
|
25*2 Гр (1 раз в день, 5 дней в неделю)
|
|
гипофракционированное облучение
|
3*10 Гр (1 раз в день, 2-3 дня в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность на 2-м году после лучевой терапии
Временное ограничение: 24 месяца после терапии
|
Токсичность будет оцениваться (CTCAE 4.03) при каждом последующем посещении, статус будет регистрироваться клиническим обследованием и радиологической визуализацией.
|
24 месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя токсичность
Временное ограничение: до 90-го дня после начала лучевой терапии
|
Токсичность будет оцениваться (CTCAE 4.03) при последующем посещении через 3 месяца, статус будет регистрироваться клиническим обследованием и рентгенологической визуализацией.
|
до 90-го дня после начала лучевой терапии
|
|
Качество жизни (QLQ-C30 и QLQ-PR25) во время наблюдения
Временное ограничение: Через 24 месяца после окончания терапии
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью QoL-Questionaires QLQ-C30 и QLQ-PR25 на исходном уровне, через 3, 12 и 24 месяца после лечения.
|
Через 24 месяца после окончания терапии
|
|
Местный контроль облученных опухолевых проявлений
Временное ограничение: Через 24 месяца после окончания терапии
|
Ответ опухоли будет оцениваться (RECIST) при последующем посещении через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения, состояние будет фиксироваться клиническим обследованием и рентгенологической визуализацией.
|
Через 24 месяца после окончания терапии
|
|
Выживание без терапии
Временное ограничение: Через 24 месяца после окончания терапии
|
Выживаемость без терапии будет оцениваться как время от начала облучения до начала системного лечения или андрогенной депривации.
Состояние будет оцениваться при каждом последующем посещении.
|
Через 24 месяца после окончания терапии
|
|
Безрецидивная выживаемость по ПСА
Временное ограничение: Через 24 месяца после окончания терапии
|
Выживаемость без рецидивов ПСА будет оцениваться как время от начала облучения до повышения уровня ПСА более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
ПСА - значение будет оцениваться по анализу крови.
|
Через 24 месяца после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR - Oli-P - 2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .