Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen suuriannoksinen sädehoito potilailla, joilla on eturauhassyövän oligometastaasseja (Oli-P)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Perkutaanisen suuriannoksisen sädehoidon tehokkuus ja toksisuus potilailla, joilla on eturauhassyövän oligometastaasseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oligometastaattisen eturauhassyövän suuriannoksisella sädehoito-ohjelmalla joko stereotaktista hypofraktioitua tai normofraktioitua sädehoitoa saaneiden potilaiden tuloksia ja selvittää teho (tuottaen halutun tuloksen tai vaikutuksen) ja turvallisuus tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos potilas on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, potilas määrätään tutkimusryhmään leesioiden koon ja vastuulääkärin harkinnan perusteella. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 71 potilasta.

Jos potilasta hoidetaan tavallisella sädehoidolla, potilas saa etäpesäkkeisiin 25 fraktiota 2 Gy:tä, hoidon kesto on 5 viikkoa.

Jos potilasta hoidetaan kuvaohjatulla hypofraktioidulla sädehoidolla, potilas saa etäpesäkkeisiin 3 fraktiota 10 Gy, hoidon kesto on 1 viikko.

Säteilyn suunnittelu ja hoito:

Kaikkien sädehoitojen aikana hoidon aikana otetut kuvat analysoidaan tarkasti hoidon päätyttyä. Potilaalla on 3-25 sädehoitoa per etäpesäke, riippuen vastuulääkärin harkinnasta.

Loput sädehoidon suunnittelu- ja hoidon toimitusajat säilyvät ennallaan. Kasvaimelle annettu annos ja potilaan saamien hoitojen lukumäärä määräytyy vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan, eikä tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuta.

Seurantakäynnit:

Sädehoito-ohjelman päätyttyä potilas palaa seurantakäynneille seuraavina aikoina:

  • 3 kuukauden iässä
  • Sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten
  • Sen jälkeen 1 kerran vuodessa, niin pitkään kuin mahdollista Ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan varata, jos vastaava lääkäri katsoo niitä tarpeelliseksi.

Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Kaikki potilaan sairaushistorian päivitykset tallennetaan ja potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Potilaan suorituskykytila ​​tallennetaan.
  • Potilaan täydelliset oirekyselylomakkeet tarkistetaan.
  • Potilaalle tehdään kliininen tutkimus
  • Potilaalle tehdään seurantakuvaus (kuten MRI) taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on havainnointitutkimus. Sädehoito toimitetaan CE-sertifioiduilla ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oligometastaasseja (1-5) ja tila eturauhassyövän paikallisen hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on hyvä yleiskunto (WHO 0-1)
  • Ei liitännäissairauksia, jotka rajoittavat potilaan eliniän odotteen alle 5 vuoteen (lääkärin mielipide)
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Tila lopullisen paikallishoidon, kuten radikaalin eturauhasen poiston tai lopullisen sädehoidon jälkeen (jopa neo-/adjuvanttihormonihoidon jälkeen, postoperatiivisen sädehoidon jälkeen)
  • PSA-relapsi primaarisen hoidon tai radiologisesti ainutlaatuisen metastaasin jälkeen, täydellinen vaihe (8 viikkoa ikään asti) rintakehän/vatsan/lantion CT:llä ja luukuvauksella vaihtoehtoisesti hybridikuvauksella PET (positroniemissiotomografia) (asetaatti-PET, PET-PSMA, NAFL- PET) ja CT/MRI riittää
  • Yksittäisten etäpesäkkeiden (tilanteesta riippuen jopa 5) kuvantaminen, että sädehoitoa on saatavilla (MET:n histologista vahvistusta ei vaadita)
  • Ei rinnakkaista osallistumista muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin 4 viikkoon ja säteilyn jälkeen
  • Potilaan suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat potilaan eliniän odotteen alle 5 vuoteen (lääkärin lausunto)
  • PSA PSA:n uusiutumisen yhteydessä > 10 ng/ml
  • Jatkuva androgeenipuutos tutkimukseen osallistumisen aikana
  • ei ole suoritettu paikallista hoitoa
  • ei histologista vahvistusta eturauhassyövästä
  • noudattamatta jättäminen
  • potilaan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
normaali fraktioitu säteilytys
Säteily: normaali fraktioitu säteilytys
25*2 Gy (kerran päivässä, 5 päivää viikossa)
hypofraktioitu säteilytys
Säteily: hypofraktioitu säteilytys
3*10 Gy (kerran päivässä, 2-3 päivää viikossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen toksisuus vuonna 2 ablatvie-sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Toksisuus pisteytetään (CTCAE 4.03) jokaisella seurantakäynnillä, tila kirjataan kliinisen tutkimuksen ja radiologisen kuvantamisen avulla.
24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: päivään 90 asti sädehoidon aloittamisen jälkeen
Toksisuus pisteytetään (CTCAE 4,03) 3 kuukauden seurantakäynnillä, tila kirjataan kliinisen tutkimuksen ja radiologisen kuvantamisen avulla.
päivään 90 asti sädehoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu (QLQ-C30 ja QLQ-PR25) seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
QoL arvioidaan QoL-Questionaires QLQ-C30 ja QLQ-PR25 avulla lähtötilanteessa, 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Säteilytettyjen kasvainten ilmentymien paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kasvainvaste arvioidaan (RECIST) seurantakäynnillä 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, tila kirjataan kliinisen tutkimuksen ja radiologisen kuvantamisen avulla.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Terapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoitovapaa eloonjääminen arvioidaan aikana säteilyn aloittamisesta systeemisen hoidon tai androgeenipuutteen alkamiseen. Tilanne arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PSA-relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PSA-relapsivapaa eloonjääminen arvioidaan ajanjaksona säteilyn aloittamisesta PSA:n nousuun yli 20 % perustason yläpuolelle. PSA-arvo määritetään verikokeella.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR - Oli-P - 2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset normaali fraktioitu säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa