Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután nagy dózisú sugárterápia prosztata karcinóma oligometasztázisában szenvedő betegeknél (Oli-P)

2023. február 6. frissítette: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

A perkután nagy dózisú sugárterápia hatékonysága és toxicitása prosztata karcinóma oligometasztázisában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az oligometasztatikus prosztatarák sztereotaxiás hipofrakcionált vagy normofrakcionált sugárkezelését alkalmazó, nagy dózisú sugárkezeléssel kezelt betegek kimenetelét, és megállapítsa a hatékonyságot (a kívánt eredményt vagy hatást eredményezve) és biztonságosságot ebben a környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha a pácienst alkalmasnak találják arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a beteget besorolják egy vizsgálati csoportba a lézió(k) mérete és a felelős orvos döntése alapján. Legfeljebb 71 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Ha a beteget standard sugárterápiával kezelik, a beteg 25 frakciót 2 Gy-t kap a metasztázisokhoz, a kezelés időtartama 5 hét.

Ha a beteget képvezérelt hipofrakcionált sugárterápiával kezelik, a beteg 3 frakciót kap 10 Gy-t a metasztázisokhoz, a kezelés időtartama 1 hét.

Sugárzás tervezése és kezelése:

Minden sugárkezelés során a kezelés során készült felvételeket a kezelés befejezése után alaposan elemzik. A beteg áttétenként 3-25 sugárkezelést kap, a felelős orvos döntésétől függően.

A többi sugárkezelés tervezési és kezelési időpontok változatlanok maradnak. A daganatnak adott dózist és a beteg által kezelt kezelések számát a felelős orvos belátása szerint határozza meg, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja.

Utólagos látogatások:

A sugárkezelési ütemterv lejárta után a beteg az alábbi időpontokban tér vissza kontrollvizsgálatra:

  • 3 hónaposan
  • Utána 3 havonta 1 évig, majd
  • Ezt követően évente 1 alkalommal, ameddig csak lehetséges, ha az illetékes orvos szükségesnek tartja, további ellenőrző vizit is előírható.

Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • A páciens kórtörténetének minden frissítését rögzítjük, és a pácienst megkérdezzük a beteg esetleges mellékhatásairól.
  • A páciens teljesítményének állapota rögzítésre kerül.
  • A páciens teljes tünetkérdőívét felülvizsgálják.
  • A beteget klinikai vizsgálatnak vetik alá
  • A betegség állapotának ellenőrzésére a pácienst nyomon követési képalkotással (például MRI-vel) végezzük.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A sugárterápia CE-tanúsítvánnyal rendelkező és kereskedelmi forgalomban kapható módszerekkel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Oligometasztázisban (1-5) szenvedő betegek és a prosztatarák helyi terápia utáni állapota

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános állapotú beteg (WHO 0-1)
  • Nincsenek olyan társbetegségek, amelyek a beteg további várható élettartamát 5 év alattira korlátozzák (az orvos véleménye)
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • A definitív helyi terápia, például radikális prosztatektómia vagy definitív sugárterápia utáni állapot (még neo-/adjuváns hormonterápia után is, posztoperatív sugárkezelés után is)
  • PSA-relapszus primer terápia vagy radiológiai egyedi áttét után, teljes stádium (8 hetes korig) mellkas/has/medence CT-vel és csontvizsgálattal vagy hibrid képalkotó PET-vel (pozitronemissziós tomográfia) (acetát PET, PET-PSMA, NAFL- PET) és CT/MRI is elegendő
  • Egyedi áttétek képalkotó kimutatása (a helyzettől függően legfeljebb 5), hogy a sugárterápia elérhető (a MET szövettani megerősítése nem szükséges)
  • Nincs párhuzamos részvétel további klinikai terápiás vizsgálatokban 4 hétig és a besugárzás után
  • A beteg beleegyezése és írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • súlyos komorbiditás, amely a beteg további várható élettartamát 5 év alattira korlátozza (az orvos véleménye)
  • PSA a PSA relapszusban> 10 ng/ml
  • Folyamatos androgén-megvonás a vizsgálatba való felvétel idején
  • nem végeztek helyi terápiát
  • nincs szövettani megerősítése a prosztataráknak
  • megfelelés hiánya
  • a beteg beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
normál frakcionált besugárzás
Sugárzás: normál frakcionált besugárzás
25*2 Gy (napi egyszer, heti 5 napon)
hipofrakcionált besugárzás
Sugárzás: hipofrakcionált besugárzás
3*10 Gy (napi egyszer, heti 2-3 napon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás a 2. évben ablatvie radioterápia után
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
A toxicitást (CTCAE 4.03) minden utánkövetési látogatáskor pontozzák, az állapotot klinikai vizsgálattal és radiológiai képalkotással rögzítik.
24 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai toxicitás
Időkeret: a sugárkezelés megkezdését követő 90. napig
A toxicitást pontozzák (CTCAE 4,03) a 3 hónapos követési vizit során, az állapotot klinikai vizsgálattal és radiológiai képalkotással rögzítik.
a sugárkezelés megkezdését követő 90. napig
Életminőség (QLQ-C30 és QLQ-PR25) a nyomon követés során
Időkeret: 24 hónappal a terápia befejezése után
A QoL-t a QLQ-C30 és QLQ-PR25 QoL-Kérdőívekkel értékelik kiinduláskor, 3, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
24 hónappal a terápia befejezése után
A besugárzott daganatos megnyilvánulások helyi szabályozása
Időkeret: 24 hónappal a terápia befejezése után
A tumorválaszt a kezelés befejezését követő 3, 12 és 24 hónapos utóvizsgálat során értékelik (RECIST), az állapotot klinikai vizsgálattal és radiológiai képalkotással rögzítik.
24 hónappal a terápia befejezése után
Terápiamentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a terápia befejezése után
A terápiamentes túlélést a sugárzás kezdetétől a szisztémás kezelés vagy androgénmegvonás kezdetéig eltelt időként értékelik. Az állapotot minden utóellenőrző látogatás alkalmával értékelik.
24 hónappal a terápia befejezése után
PSA relapszusmentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a terápia befejezése után
A PSA relapszusmentes túlélést a besugárzás kezdetétől a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os PSA-emelkedésig eltelt időként értékelik. A PSA értéket vérvizsgálattal állapítják meg.
24 hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR - Oli-P - 2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a normál frakcionált besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel