Perkutane Hochdosis-Strahlentherapie bei Patienten mit Oligometastasen des Prostatakarzinoms (Oli-P)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Wirksamkeit und Toxizität einer perkutanen Hochdosis-Strahlentherapie bei Patienten mit Oligometastasen des Prostatakarzinoms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die mit einem hochdosierten Bestrahlungsschema mit entweder stereotaktischer hypofraktionierter oder normoffraktionierter Strahlentherapie bei oligometastasiertem Prostatakrebs behandelt wurden, und die Wirksamkeit (Erzielung eines gewünschten Ergebnisses oder Effekts) und Sicherheit in diesem Umfeld festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn sich herausstellt, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird der Patient basierend auf der Größe der Läsion(en) und dem Ermessen des verantwortlichen Arztes einer Studiengruppe zugeordnet. Bis zu 71 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Wenn der Patient mit einer Standardstrahlentherapie behandelt wird, erhält der Patient 25 Fraktionen von 2 Gy zu den Metastasen, die Behandlungsdauer beträgt 5 Wochen.
Wenn der Patient mit bildgesteuerter hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt wird, erhält der Patient 3 Fraktionen von 10 Gy zu den Metastasen, die Behandlungsdauer beträgt 1 Woche.
Bestrahlungsplanung und -behandlung:
Bei allen Bestrahlungsbehandlungen werden die während der Behandlung aufgenommenen Bilder nach Abschluss der Behandlung genau analysiert. Je nach Ermessen des behandelnden Arztes erhält der Patient 3 bis 25 Strahlenbehandlungen pro Metastase.
Der Rest der Bestrahlungsplanung und Behandlungstermine bleibt unverändert. Die dem Tumor verabreichte Dosis und die Anzahl der Behandlungen, die der Patient erhalten wird, werden nach Ermessen des verantwortlichen Arztes festgelegt und werden durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinflusst.
Folgebesuche:
Nach Beendigung des Bestrahlungsplans wird der Patient zu folgenden Zeitpunkten zu Nachsorgeterminen zurückkehren:
- Mit 3 Monaten
- Dann alle 3 Monate für 1 Jahr und dann
- Danach 1 Mal pro Jahr, so lange wie möglich Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen können geplant werden, wenn der verantwortliche Arzt dies für erforderlich hält.
Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Alle Aktualisierungen der Krankengeschichte des Patienten werden aufgezeichnet und der Patient wird nach Nebenwirkungen gefragt, die der Patient möglicherweise hat.
- Der Leistungsstatus des Patienten wird aufgezeichnet.
- Die vollständigen Symptomfragebögen des Patienten werden überprüft.
- Der Patient wird klinisch untersucht
- Der Patient erhält eine Nachuntersuchung (z. B. MRT), um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Strahlentherapie wird mit CE-zertifizierten und im Handel erhältlichen Methoden durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tübingen, Deutschland, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Oligometastasen (1-5) und Zustand nach lokaler Therapie von Prostatakrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit gutem Allgemeinzustand (WHO 0-1)
- Keine Komorbiditäten, die die weitere Lebenserwartung des Patienten auf <5 Jahre einschränken (Meinung des Arztes)
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
- Zustand nach definitiver lokaler Therapie, wie radikaler Prostatektomie oder definitiver Strahlentherapie (auch nach neo-/adjuvanter Hormontherapie, nach postoperativer Strahlentherapie)
- PSA-Rezidiv nach Primärtherapie oder radiologisch eindeutiger Metastasierung, vollständiges Staging (bis zu 8 Wochen alt) durch CT-Thorax/Abdomen/Becken und Knochenszintigraphie, alternativ ein hybrides bildgebendes PET (Positronen-Emissions-Tomographie) (Acetat-PET, PET-PSMA, NAFL- PET) und CT/MRT ist ausreichend
- Bildgebender Nachweis einzelner Metastasen (je nach Situation bis zu 5), die einer Strahlentherapie zur Verfügung stehen (histologische Bestätigung des MET ist nicht erforderlich)
- Keine parallele Teilnahme an weiteren klinischen Therapiestudien bis 4 Wochen und nach Bestrahlung
- Einwilligung des Patienten und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere Komorbidität, die die weitere Lebenserwartung des Patienten auf <5 Jahre begrenzt (Meinung des Arztes)
- PSA bei PSA-Rezidiv > 10ng/ml
- Anhaltender Androgenentzug zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- keine lokale Therapie durchgeführt
- keine histologische Bestätigung von Prostatakrebs
- mangelnde Einhaltung
- fehlende Zustimmung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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normale fraktionierte Bestrahlung
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25*2 Gy (einmal täglich, 5 Tage die Woche)
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hypofraktionierte Bestrahlung
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3*10 Gy (einmal täglich, 2-3 Tage die Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spättoxizität im Jahr 2 nach Ablatvie-Strahlentherapie
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapie
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Die Toxizität wird bei jedem Folgebesuch bewertet (CTCAE 4.03), der Status wird durch klinische Untersuchung und radiologische Bildgebung aufgezeichnet.
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24 Monate nach Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Toxizität
Zeitfenster: bis Tag 90 nach Beginn der Strahlentherapie
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Die Toxizität wird nach 3 Monaten Nachuntersuchung bewertet (CTCAE 4.03), der Status wird durch klinische Untersuchung und radiologische Bildgebung aufgezeichnet.
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bis Tag 90 nach Beginn der Strahlentherapie
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Lebensqualität (QLQ-C30 und QLQ-PR25) während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapieende
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Die QoL wird mit den QoL-Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-PR25 zu Studienbeginn, 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
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24 Monate nach Therapieende
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Lokale Kontrolle bestrahlter Tumormanifestationen
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapieende
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Das Ansprechen des Tumors wird bei der Nachuntersuchung 3, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende bewertet (RECIST), der Status wird durch klinische Untersuchung und radiologische Bildgebung erfasst.
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24 Monate nach Therapieende
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Therapiefreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapieende
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Das therapiefreie Überleben wird als Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum Beginn der systemischen Behandlung oder des Androgenentzugs bewertet.
Der Status wird bei jedem Folgebesuch beurteilt.
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24 Monate nach Therapieende
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PSA-rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Therapieende
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Das rezidivfreie PSA-Überleben wird als Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum PSA-Anstieg um mehr als 20 % über dem Ausgangswert bewertet.
Der PSA-Wert wird durch Bluttests bestimmt.
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24 Monate nach Therapieende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR - Oli-P - 2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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