Przezskórna radioterapia wysokodawkowa u pacjentów z nielicznymi przerzutami raka gruczołu krokowego (Oli-P)
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Skuteczność i toksyczność przezskórnej radioterapii wysokodawkowej u pacjentów z nielicznymi przerzutami raka gruczołu krokowego
Celem tego badania jest ocena wyników pacjentów leczonych wysokimi dawkami promieniowania z zastosowaniem stereotaktycznej hipofrakcjonowanej lub normofrakcjonowanej radioterapii w przypadku skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego oraz ustalenie skuteczności (dania pożądanego rezultatu lub efektu) i bezpieczeństwa w tym ustawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że pacjent kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie przydzielony do grupy badawczej na podstawie wielkości zmiany (zmian) i uznania lekarza odpowiedzialnego. Do badania zostanie włączonych do 71 pacjentów.
Jeśli pacjent jest leczony standardową radioterapią, pacjent otrzyma 25 frakcji po 2 Gy do przerzutów, czas leczenia wyniesie 5 tygodni.
Jeśli pacjent jest leczony radioterapią hipofrakcjonowaną pod kontrolą obrazu, pacjent otrzyma 3 frakcje po 10 Gy do przerzutów, czas leczenia wyniesie 1 tydzień.
Planowanie i leczenie promieniowania:
Podczas wszystkich zabiegów radioterapii zdjęcia wykonane podczas leczenia będą dokładnie analizowane po zakończeniu leczenia. Pacjent będzie miał od 3 do 25 radioterapii na przerzut, w zależności od uznania lekarza odpowiedzialnego.
Pozostałe terminy związane z planowaniem radioterapii i terminami przeprowadzania leczenia pozostaną bez zmian. Dawka podana guzowi i liczba zabiegów, które pacjent otrzyma, zostaną określone według uznania lekarza odpowiedzialnego i udział w tym badaniu nie ma na nie wpływu.
Wizyty kontrolne:
Po zakończeniu schematu radioterapii pacjent powróci na wizyty kontrolne w następujących punktach czasowych:
- W wieku 3 miesięcy
- Następnie co 3 miesiące przez 1 rok, a potem
- Następnie 1 raz w roku, tak długo, jak to możliwe. Dodatkowe wizyty kontrolne mogą być zaplanowane, jeśli lekarz prowadzący uzna je za potrzebne.
Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:
- Wszelkie aktualizacje historii medycznej pacjenta zostaną zapisane, a pacjent zostanie zapytany o wszelkie działania niepożądane, jakie może mieć pacjent.
- Stan sprawności pacjenta zostanie zarejestrowany.
- Pełne kwestionariusze dotyczące objawów pacjenta zostaną przejrzane.
- Pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu
- Pacjent będzie miał dalsze badania obrazowe (takie jak MRI), aby sprawdzić stan choroby.
To jest badanie obserwacyjne. Radioterapia jest prowadzona przy użyciu metod z certyfikatem CE i dostępnych na rynku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nielicznymi przerzutami (1-5) i stan po leczeniu miejscowym raka gruczołu krokowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w dobrym stanie ogólnym (WHO 0-1)
- Brak chorób współistniejących ograniczających dalsze życie chorego do <5 lat (opinia lekarza)
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Stan po ostatecznym leczeniu miejscowym, takim jak radykalna prostatektomia lub ostateczna radioterapia (nawet po neo-/-adjuwantowej terapii hormonalnej, po radioterapii pooperacyjnej)
- Nawrót PSA po leczeniu pierwotnym lub radiologiczne unikalne przerzuty, obecny pełny stopień zaawansowania (do 8 tygodni) za pomocą TK klatki piersiowej/ jamy brzusznej/ miednicy i scyntygrafii kości alternatywnie obrazowania hybrydowego PET (pozytronowa tomografia emisyjna) (octan PET, PET-PSMA, NAFL- PET) i CT/MRI jest wystarczające
- Wykrywanie obrazowe poszczególnych przerzutów (do 5, w zależności od sytuacji), że radioterapia jest dostępna (potwierdzenie histologiczne MET nie jest wymagane)
- Brak równoległego udziału w dalszych klinicznych badaniach terapeutycznych do 4 tygodnia i po radioterapii
- Zgoda pacjenta i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba współistniejąca ograniczająca dalsze życie chorego do <5 lat (opinia lekarza)
- PSA w nawrocie PSA > 10ng/ml
- Trwająca deprywacja androgenów w momencie włączenia do badania
- nie przeprowadzono terapii miejscowej
- brak histologicznego potwierdzenia raka prostaty
- brak zgodności
- brak zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalne frakcjonowane napromieniowanie
|
25*2 Gy (raz dziennie, 5 dni w tygodniu)
|
|
napromienianie hipofrakcjonowane
|
3*10 Gy (raz dziennie, 2-3 dni w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność w 2 roku po radioterapii ablatvie
Ramy czasowe: 24 miesiące po terapii
|
Toksyczność będzie oceniana (CTCAE 4.03) podczas każdej wizyty kontrolnej, stan będzie rejestrowany na podstawie badania klinicznego i obrazowania radiologicznego.
|
24 miesiące po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: do 90 dnia po rozpoczęciu radioterapii
|
Toksyczność zostanie oceniona (CTCAE 4.03) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach, stan zostanie odnotowany na podstawie badania klinicznego i obrazowania radiologicznego.
|
do 90 dnia po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Jakość życia (QLQ-C30 i QLQ-PR25) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu terapii
|
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy QoL QLQ-C30 i QLQ-PR25 na początku badania, 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
24 miesiące po zakończeniu terapii
|
|
Lokalna kontrola objawów napromienianego guza
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu terapii
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona (RECIST) podczas wizyty kontrolnej 3,12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia, stan zostanie odnotowany na podstawie badania klinicznego i obrazowania radiologicznego.
|
24 miesiące po zakończeniu terapii
|
|
Przeżycie bez terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu terapii
|
Przeżycie wolne od terapii będzie oceniane jako czas od rozpoczęcia radioterapii do rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego lub deprywacji androgenów.
Stan będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
24 miesiące po zakończeniu terapii
|
|
Przeżycie bez nawrotów PSA
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu terapii
|
Przeżycie wolne od nawrotów PSA będzie oceniane jako czas od rozpoczęcia radioterapii do wzrostu PSA o ponad 20% powyżej poziomu wyjściowego.
PSA - wartość zostanie oszacowana na podstawie badania krwi.
|
24 miesiące po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR - Oli-P - 2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .