HypofractionatedStudy 신장 절제 방사선 요법의 통합을 평가하는 1상
전이성 신장 세포 암종 환경에서 저분할 신장 절제 방사선 요법의 통합을 평가하는 1상 연구
- 전이성 신장 세포 암종 환경에서 신장 방사선 절제술의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.
- 방사선 절제술 후 신장 기능을 평가하기 위해
- 방사선 절제에 대한 원발성 및 전이성 종양 반응
연구 개요
상세 설명
선량 제한 독성(DLT)은 프로토콜 방사선 요법과 관련이 있거나 가능성이 있는 것으로 간주되는 3, 4 또는 5 등급 독성 사건으로 정의됩니다. 급성 방사선 부작용으로 인해 프로토콜 요법을 완료할 수 없는 환자도 DLT로 간주됩니다. 이러한 유형의 방사선 요법과 관련될 수 있는 장기 기반 독성의 일반적인(비포괄적인) 목록에는 간, 신장, 창자, 척수 및 췌장에 대한 독성이 포함됩니다. 전적으로 TKI 표적 요법으로 인한 부작용은 이 프로토콜에서 DLT로 간주되지 않습니다.
임상시험의 첫 번째 코호트에는 3명의 환자가 모집됩니다. 이 환자들은 PTV에서 1주일 동안 매일 5분할로 25Gray 용량을 처방받게 됩니다. 모든 요법은 급성 독성에 대한 치료 중단을 포함하여 영업일 기준 10일 이내에 제공되어야 합니다. 4주 후속 방문에서 3명의 환자를 본 후, CTCAE 버전 3이 기록될 것입니다. 정확히 1명의 환자가 DLT를 가지고 있는 경우 추가로 3명의 환자가 동일한 코호트에 모집되고 동일한 치료가 제공됩니다. DLT가 있는 환자가 없으면 3명의 환자로 구성된 새로운 코호트가 5분할에서 30 Gray의 증가된 용량으로 치료됩니다. 유사한 기준에 따라 시험이 종료되는지 또는 다음 코호트가 매일 5분할에서 35Gray의 용량으로 치료되는 것과 함께 계속되는지가 결정됩니다. 이 연구에는 초기 DLT 문제가 없다고 가정하고 각각 3명 또는 6명의 환자를 포함하는 최대 4개의 코호트(25Gy, 30Gy, 35Gy 및 40Gy)가 있을 것입니다. 초기 DLT 문제에 대해 이 프로토콜에서 5분할에서 20Gy의 -1 코호트 암에 대한 허용이 이루어집니다. 아래 다이어그램은 스키마를 더 자세히 보여줍니다.
독성 문제로 인해 프로토콜 요법을 완료하지 못하거나 4주 독성 평가에 사용할 수 없는 모든 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 이러한 환자는 연구 누적 측면에서 교체되어야 합니다. 환자는 RT 개입의 적절한 평가를 허용하기 위해 RT 후 4주 기간 동안 TKI 요법을 제공받지 않아야 합니다. 그러나 치료하는 종양 전문의는 궁극적으로 환자에게 최선의 의학적 이익이 되는 경우 이를 무효화할 수 있습니다(예: 진행성 및 증상이 있는 전신 질환)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자격 기준
- 환자는 조직학적으로 확인된 신장 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 토모테라피 장치의 방사선에 대해 MVCT 및 치료 전달을 위해 연장된 치료 시간 30분을 견딜 수 있어야 합니다.
- 환자는 생검 또는 영상으로 확인된 전이성 질환, 결절성 또는 국소 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 수행 및 문서화
- 환자는 a) 절제 불가능한 국소 질환, b) 의학적으로 수술이 불가능한 경우, 또는 c) 국소 외과적 치료를 받지 않도록 선택한 경우 중 하나가 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- 이전에 RCC에 대한 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 환자도 자격이 있습니다. 환자는 방사선 치료를 받기 전에 최소 2주 동안 이러한 약제를 사용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 신장 관류 스캔에서 볼 때 적절하게 기능하는 반대쪽 신장이 없는 환자(총 신장 흐름의 >40%)
- Cockcroft-Gault 근사 방법을 기준으로 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분으로 표시되는 기준선 신장 기능이 불량한 환자
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml/분인 환자는 신장 관류 스캔에서 동측 신장이 총 신장 흐름의 < 25%인 경우 여전히 적격입니다.
еCCr =140 - (나이) × 질량(킬로그램) × 상수 혈청 크레아티닌(μmol/L) 상수 = 남성은 1.23, 여성은 1.04)
- 이전 복부 방사선 요법
- 양자 RCC
- 이행 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 신장의 비상피암 진단
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성종양의 진단 -비흑색종 피부암을 제외한 RCC 이외의 알려진 활동성 악성종양
- 예상 수명(방사선 종양 전문의 치료) 8주 미만
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 중증 울혈성 심부전 또는 기타 심폐 질환, 중증 신경근 장애, 진행 중이거나 활성 감염 및 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법 전달을 과도하게 어렵게 만드는 RCC 외에 동시 질병
- 경피증, 전신성 홍반성 루푸스 및 텔레혈관확장성 운동실조증을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선이 금기인 의학적 상태 - 사전 계획 4D-CT 스캔에서 과도한 신장 운동이 있어 게이트 또는 비게이트 기술로 방사선 요법의 안전한 전달을 방해하는 환자
- 방사선의 안전한 전달을 방해할 수 있는 동시 약물을 복용하는 환자(예: 방사선감작제)
- 비뇨기과 소견은 세포감소술로 부분 신절제술을 권장 --TKI 치료는 방사선 치료 완료 초기 2주 동안 시작될 것으로 예상됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
방사선: 라디오 절제
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1급 20Gy/5 2급 25Gy/5 3급 30Gy/5 4급 35Gy/5 5급 40Gy/5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 RCC 환경에서 신장 방사선 절제술의 안전성/독성 프로필 평가
기간: 4주차 후속 방문에서 3명의 환자를 본 후,
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독성은 CTCAE v3를 사용하여 평가됩니다.
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4주차 후속 방문에서 3명의 환자를 본 후,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 방사선 절제술 후 신장 기능
기간: 4,8,12주 및 매 6개월 x 5년
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BUN, 크레아티닌
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4,8,12주 및 매 6개월 x 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 4,8,12주 및 매 6개월 x5년.
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RECIST 기준을 사용하여 원발성 질환을 평가하는 CT 복부
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4,8,12주 및 매 6개월 x5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Correa RJM, Ahmad B, Warner A, Johnson C, MacKenzie MJ, Pautler SE, Bauman GS, Rodrigues GB, Louie AV. A prospective phase I dose-escalation trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) as an alternative to cytoreductive nephrectomy for inoperable patients with metastatic renal cell carcinoma. Radiat Oncol. 2018 Mar 20;13(1):47. doi: 10.1186/s13014-018-0992-3.
- Correa RJM, Rodrigues GB, Chen H, Warner A, Ahmad B, Louie AV. Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Large Renal Tumors: A Retrospective Case Series Evaluating Clinical Outcomes, Toxicity, and Technical Considerations. Am J Clin Oncol. 2018 Jun;41(6):568-575. doi: 10.1097/COC.0000000000000329.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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