Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I som utvärderar integration av hypofraktionerad studie av renal ablativ strålbehandling

7 mars 2023 uppdaterad av: Belal Ahmad, Lawson Health Research Institute

En fas I-studie som utvärderar integrationen av hypofraktionerad renal ablativ strålbehandling vid metastaserande njurcellscancer

  • utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för renal radioablation vid metastaserande njurcellscancer.
  • för att bedöma njurfunktionen efter radioablation
  • Primärt och metastaserande tumörsvar på radioablation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att definieras som varje grad 3, 4 eller 5 toxicitetshändelse som anses vara definitivt, sannolikt eller möjlig relaterad till protokollet strålbehandling. Patienter som inte kan fullfölja protokollbehandling på grund av akuta strålningsbiverkningar kommer också att anses vara en DLT. Den allmänna (icke uttömmande) listan över organbaserad toxicitet som kan relateras till denna typ av strålbehandling inkluderar toxicitet för lever, njure, tarm, ryggmärg och bukspottkörtel. Biverkningar som uteslutande beror på TKI-inriktad terapi anses inte vara DLT i detta protokoll.

Tre patienter kommer att rekryteras till den första kohorten av försöket. Dessa patienter kommer att få PTV:n ordinerad en dos på 25 Gray som ska ges i 5 dagliga fraktioner under en veckas period (första behandlingen startar på en onsdag eller torsdag, med planerad behandling på på varandra följande arbetsdagar). All terapi ska ges inom 10 arbetsdagar inklusive eventuella behandlingsuppehåll för akut toxicitet. Efter att 3 patienter har setts vid det fyra veckor långa uppföljningsbesöket, kommer CTCAE version tre att noteras. Om exakt 1 patient har en DLT, kommer ytterligare 3 patienter att rekryteras till samma kohort och ges samma behandling. Om ingen patient har DLT kommer en ny kohort på 3 patienter att behandlas med en ökad dos på 30 Gray i 5 fraktioner. Liknande kriterier kommer att avgöra om försöket avslutas eller fortsätter med nästa kohort som behandlas med en dos av 35 Gray i 5 dagliga fraktioner. Det kommer att finnas maximalt 4 kohorter (25Gy, 30Gy, 35Gy och 40Gy) i denna studie förutsatt att inga tidiga DLT-problem, var och en innehåller 3 eller 6 patienter. Ersättning för en -1 kohortarm på 20 Gy i 5 fraktioner görs i detta protokoll för tidiga DLT-problem. Diagrammet nedan visar schemat mer detaljerat.

Varje patient som inte fullföljer protokollbehandling på grund av toxicitetsproblem eller är otillgänglig för toxicitetsbedömningen på fyra veckor anses vara icke-utvärderbar. Dessa patienter kommer att behöva ersättas när det gäller studietillväxt. Patienter ska inte ges TKI-terapi under 4 veckors fönster efter RT för att möjliggöra korrekt utvärdering av RT-interventionen; dock kan den behandlande onkologen i slutändan åsidosätta detta om det är i patientens bästa medicinska intresse (t.ex. progressiv och symtomatisk systemisk sjukdom)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Urvalskriterier

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftat cancer i njuren
  • Patienterna måste kunna tolerera förlängd behandlingstid 30 minuter för MVCT och behandlingsleverans) för strålning på tomoterapienheten
  • Patienterna måste ha bekräftad metastaserande sjukdom, nodal eller lokalt avancerad sjukdom antingen genom biopsi eller bildbehandling
  • Informerat samtycke utfört och dokumenterat
  • Patienter måste ha en av a) icke-opererbar lokal sjukdom, b) vara medicinskt inoperabel, eller c) väljas från att ha en lokal kirurgisk behandling
  • Ålder ≥ 18
  • Patienter som tidigare fått någon riktad terapi eller immunterapi för RCC är också berättigade. Patienter måste vara borta från dessa medel i minst 2 veckor före strålbehandling för att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan en adekvat fungerande kontralateral njure som ses på renal perfusionsskanning (>40 % av det totala njurflödet)
  • Patienter med dålig njurfunktion vid baslinjen, representerad av ett kreatininclearance < 50 ml/minut baserat på Cockcroft-Gaults approximationsmetod
  • Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut är fortfarande berättigade om den ipsilaterala njuren har <25 % av det totala njurflödet på en renal perfusionsskanning.

еCCr =140 - (Ålder) × Massa (i kilogram) × konstant Serumkreatinin (i µmol/L) konstant = män är 1,23, kvinnor är 1,04)

  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Bilateral RCC
  • Diagnos av övergångscellscancer, skivepitelcancer eller icke-epitelcancer i njuren
  • Diagnos av någon annan malignitet under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer -Känd aktiv malignitet annan än RCC, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Beräknad (av behandlande strålningsonkolog) förväntad livslängd på mindre än 8 veckor
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig sjukdom utöver RCC som skulle göra strålbehandlingen onödigt utmanande, inklusive men inte begränsat till, allvarlig hjärtsvikt eller andra kardiorespiratoriska tillstånd, allvarliga neuromuskulära störningar, pågående eller aktiva infektioner och psykiatrisk sjukdom
  • Medicinska tillstånd för vilka strålning är kontraindicerat, inklusive men inte begränsat till, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus och ataxi teleangiectasia - Patienter med överdriven njurrörelse på förplanerande 4D-CT-skanning som skulle förhindra säker leverans av strålbehandling med gated eller non-gated tekniker
  • Patienter som samtidigt tar medicin som kan störa en säker avgivning av strålning (t. radiosensibilisatorer)
  • Urologisk utlåtande rekommenderar partiell nefrektomi som cytoreduktiv behandling -- Förväntad TKI-behandling ska initieras under de första två veckorna av strålbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Strålning: Radioablation
Strålning: Radioablation
Nivå I 20Gy/5 Nivå II 25Gy/5 Nivå III 30Gy/5 Nivå IV 35Gy/5 Nivå V 40Gy/5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera säkerhets-/toxicitetsprofilen för renal radioablation vid metastaserande RCC
Tidsram: Efter att 3 patienter har setts vid 4 veckors uppföljningsbesök,
toxicitet kommer att bedömas med CTCAE v3
Efter att 3 patienter har setts vid 4 veckors uppföljningsbesök,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion efter njurradioablation
Tidsram: 4,8,12 veckor och var 6:e ​​månad x 5 år
BUN, kreatinin
4,8,12 veckor och var 6:e ​​månad x 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 4,8,12 veckor och var 6:e ​​månad x5år.
CT abdomen utvärderar primär sjukdom med hjälp av RECIST-kriterier
4,8,12 veckor och var 6:e ​​månad x5år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Renal Ablation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Radioablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera