Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, оценивающая интеграцию гипофракционированного исследования почечной абляционной лучевой терапии

7 марта 2023 г. обновлено: Belal Ahmad, Lawson Health Research Institute

Исследование фазы I по оценке интеграции гипофракционированной почечной абляционной лучевой терапии в условиях метастатического почечно-клеточного рака

  • оценить профиль безопасности и токсичности почечной радиоабляции в условиях метастатического почечно-клеточного рака.
  • для оценки функции почек после радиоабляции
  • Ответ первичных и метастатических опухолей на радиоабляцию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет определяться как любое явление токсичности 3, 4 или 5 степени, которое считается определенно, вероятным или возможным, связанным с протоколом лучевой терапии. Пациенты, которые не могут пройти протокольную терапию из-за острых побочных эффектов облучения, также будут считаться DLT. Общий (неполный) список органотоксичности, которая может быть связана с этим типом лучевой терапии, включает токсичность для печени, почек, кишечника, спинного мозга и поджелудочной железы. Побочные эффекты, возникающие исключительно из-за таргетной терапии ИТК, в данном протоколе не считаются ДЛТ.

Три пациента будут набраны для первой когорты исследования. Этим пациентам будет назначена PTV в дозе 25 Grey, которая будет вводиться 5 раз в день в течение одной недели (первое лечение должно начинаться в среду или четверг, с запланированным лечением в последующие рабочие дни). Вся терапия должна быть проведена в течение 10 рабочих дней, включая любые перерывы в лечении острой токсичности. После того, как 3 пациента были осмотрены во время контрольного визита через 4 недели, будет отмечена третья версия CTCAE. Если точно у 1 пациента имеется ДЛТ, то в ту же когорту будут включены еще 3 пациента, которым будет назначено такое же лечение. Если ни у одного пациента нет DLT, то новую группу из 3 пациентов будут лечить увеличенной дозой 30 Grey в 5 фракциях. Аналогичные критерии будут определять, закончится ли испытание или будет продолжено следующей когортой, получающей дозу 35 Grey за 5 ежедневных фракций. В этом исследовании будет максимум 4 когорты (25 Гр, 30 Гр, 35 Гр и 40 Гр) при условии отсутствия ранних проблем с ТЛТ, каждая из которых будет включать 3 или 6 пациентов. В этом протоколе для ранних проблем DLT сделано допущение для группы -1 когорты 20 Гр в 5 фракциях. На приведенной ниже диаграмме схема показана более подробно.

Любой пациент, который не завершает лечение по протоколу из-за проблем с токсичностью или недоступен для 4-недельной оценки токсичности, считается не подлежащим оценке. Эти пациенты должны быть заменены с точки зрения набора участников исследования. Пациентам не следует назначать ИТК в течение 4-недельного окна после ЛТ, чтобы обеспечить надлежащую оценку вмешательства ЛТ; однако лечащий онколог в конечном итоге может отменить это, если это отвечает наилучшим медицинским интересам пациента (например, прогрессирующее и симптоматическое системное заболевание)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак почки.
  • Пациенты должны быть в состоянии переносить продленное время лечения (30 минут для MVCT и проведения лечения) для облучения на установке для томотерапии.
  • Пациенты должны иметь подтвержденное метастатическое заболевание, узловое или местно-распространенное заболевание либо биопсией, либо визуализацией.
  • Информированное согласие выполнено и задокументировано
  • Пациенты должны иметь одно из: а) неоперабельное местное заболевание, б) быть неоперабельными с медицинской точки зрения или в) отказаться от местного хирургического лечения.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, ранее получавшие какую-либо таргетную терапию или иммунотерапию по поводу ПКР, также имеют право на участие. Пациенты должны отказаться от этих агентов в течение как минимум 2 недель до лучевой терапии, чтобы соответствовать требованиям.

Критерий исключения:

  • Пациенты без адекватно функционирующей контралатеральной почки, как видно при сканировании почечной перфузии (> 40% от общего почечного кровотока)
  • Пациенты с плохой исходной функцией почек, представленной клиренсом креатинина < 50 мл/мин по методу аппроксимации Кокрофта-Голта.
  • Пациенты с клиренсом креатинина < 50 мл/мин по-прежнему подходят, если на ипсилатеральную почку приходится <25% общего почечного кровотока при сканировании почечной перфузии.

еCCr =140 - (Возраст) × Масса (в килограммах) × константа Креатинин сыворотки (в мкмоль/л) константа = у мужчин 1,23, у женщин 1,04)

  • Предшествующая абдоминальная лучевая терапия
  • Двусторонний ПКР
  • Диагностика переходно-клеточного рака, плоскоклеточного рака или неэпителиального рака почки
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в предыдущие 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи -Известное активное злокачественное новообразование, отличное от ПКР, за исключением немеланомного рака кожи
  • Предполагаемая (лечащим онкологом-радиологом) ожидаемая продолжительность жизни менее 8 недель
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сопутствующие заболевания в дополнение к почечно-клеточному раку, которые могут затруднить проведение лучевой терапии, включая, помимо прочего, тяжелую застойную сердечную недостаточность или другие кардиореспираторные состояния, тяжелые нервно-мышечные расстройства, текущие или активные инфекции и психические заболевания.
  • Медицинские состояния, при которых лучевая терапия противопоказана, включая, помимо прочего, склеродермию, системную красную волчанку и атаксию, телеангиэктазию. - Пациенты с чрезмерной подвижностью почек при предварительном планировании 4D-КТ, что может помешать безопасному проведению лучевой терапии с использованием закрытых или не закрытых методов.
  • Пациенты, одновременно принимающие лекарства, которые могут помешать безопасному проведению облучения (например, радиосенсибилизаторы)
  • Мнение уролога рекомендует частичную нефрэктомию в качестве циторедуктивной терапии. Ожидается, что терапия ИТК будет начата в течение первых 2 недель после завершения лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Радиация: радиоабляция
Радиация: Радиоабляция
Уровень I 20 Гр/5 Уровень II 25 Гр/5 Уровень III 30 Гр/5 Уровень IV 35 Гр/5 Уровень V 40 Гр/5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить профиль безопасности/токсичности радиоабляции почек при метастатическом ПКР
Временное ограничение: После того, как 3 пациента были осмотрены во время контрольного визита через 4 недели,
токсичность будет оцениваться с помощью CTCAE v3
После того, как 3 пациента были осмотрены во время контрольного визита через 4 недели,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек после радиоабляции почек
Временное ограничение: 4,8,12 недель и каждые 6 месяцев x 5 лет
БУЛОЧКА, креатинин
4,8,12 недель и каждые 6 месяцев x 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 4,8,12 недель и каждые 6 месяцев x5 лет.
КТ брюшной полости с оценкой основного заболевания по критериям RECIST
4,8,12 недель и каждые 6 месяцев x5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Renal Ablation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться