Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I som evaluerer integrering av hypofraksjonert studie Renal Ablativ Radiotherapy

7. mars 2023 oppdatert av: Belal Ahmad, Lawson Health Research Institute

En fase I-studie som evaluerer integreringen av hypofraksjonert renal ablativ strålebehandling i forbindelse med metastatisk nyrecellekarsinom

  • evaluere sikkerheten og toksisitetsprofilen til nyreradioablasjon ved metastatisk nyrecellekarsinom.
  • å vurdere nyrefunksjonen etter radioablasjon
  • Primær og metastatisk tumorrespons på radioablasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som enhver grad 3, 4 eller 5 toksisitetshendelse som anses å være definitivt, sannsynlig eller mulighet relatert til protokollen for strålebehandling. Pasienter som ikke kan fullføre protokollbehandling på grunn av akutte strålingsbivirkninger vil også bli ansett som DLT. Den generelle (ikke-uttømmende) listen over organbasert toksisitet som kan være relatert til denne typen strålebehandling inkluderer toksisitet for lever, nyre, tarm, ryggmarg og bukspyttkjertel. Bivirkninger som utelukkende skyldes TKI-målrettet terapi anses ikke å være DLT i denne protokollen.

Tre pasienter vil bli rekruttert til den første kohorten av studien. Disse pasientene vil få PTV foreskrevet en dose på 25 Gray som skal gis i 5 daglige fraksjoner over en periode på én uke (første behandling starter på en onsdag eller torsdag, med planlagt behandling på påfølgende virkedager). All terapi skal leveres innen 10 virkedager inkludert eventuelle behandlingspauser for akutt toksisitet. Etter at 3 pasienter har blitt sett ved 4 ukers oppfølgingsbesøk, vil CTCAE versjon tre bli notert. Hvis nøyaktig 1 pasient har en DLT, vil ytterligere 3 pasienter rekrutteres til samme kohort og gis samme behandling. Hvis ingen pasient har DLT, vil en ny kohort på 3 pasienter bli behandlet med en økt dose på 30 Gray i 5 fraksjoner. Lignende kriterier vil diktere om forsøket avsluttes, eller fortsetter med neste kohort som behandles til en dose på 35 Gray i 5 daglige fraksjoner. Det vil være maksimalt 4 kohorter (25Gy, 30Gy, 35Gy og 40Gy) i denne studien, forutsatt at ingen tidlige DLT-problemer, hver inneholder 3 eller 6 pasienter. Det tas hensyn til en -1 kohortarm på 20 Gy i 5 fraksjoner i denne protokollen for tidlige DLT-problemer. Diagrammet nedenfor viser skjemaet mer detaljert.

Enhver pasient som ikke fullfører protokollbehandling på grunn av toksisitetsproblemer eller er utilgjengelig for 4-ukers toksisitetsvurdering anses å være ikke-evaluerbare. Disse pasientene vil måtte erstattes når det gjelder studieopptjening. Pasienter skal ikke gis TKI-behandling i løpet av 4 ukers vinduet etter RT for å muliggjøre riktig evaluering av RT-intervensjonen; Imidlertid kan den behandlende onkologen til slutt overstyre dette hvis det er i pasientens beste medisinske interesse (f.eks. progressiv og symptomatisk systemisk sykdom)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet karsinom i nyrene
  • Pasienter må tåle forlenget behandlingstid 30 minutter for MVCT og behandlingslevering) for stråling på tomoterapienheten
  • Pasienter må ha bekreftet metastatisk sykdom, nodal eller lokalt avansert sykdom enten ved biopsi eller bildediagnostikk
  • Informert samtykke utført og dokumentert
  • Pasienter må ha en av a) uoperabel lokal sykdom, b) være medisinsk inoperabel, eller c) velges fra å ha en lokal kirurgisk behandling
  • Alder ≥ 18
  • Pasienter som tidligere har mottatt målrettet terapi eller immunterapi for RCC, er også kvalifisert. Pasienter må være fri for disse midlene i minst 2 uker før strålebehandling for å være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten en tilstrekkelig fungerende kontralateral nyre sett på renal perfusjonsskanning (>40 % av total renal flow)
  • Pasienter med dårlig baseline nyrefunksjon, representert ved en kreatininclearance < 50 ml/minutt basert på Cockcroft-Gault-tilnærmingsmetoden
  • Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt er fortsatt kvalifisert dersom den ipsilaterale nyren har <25 % av den totale nyrestrømmen på en nyreperfusjonsskanning.

еCCr =140 - (Alder) × Masse (i kilogram) × konstant Serumkreatinin (i µmol/L) konstant = mann er 1,23, kvinner er 1,04)

  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Bilateral RCC
  • Diagnose av overgangscellekarsinom, plateepitelkarsinom eller ikke-epitelkreft i nyrene
  • Diagnostisering av annen malignitet de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft -Kjent aktiv malignitet unntatt RCC, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Estimert (av behandlende stråleonkolog) forventet levealder på mindre enn 8 uker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig sykdom i tillegg til RCC som ville gjøre levering av strålebehandling unødig utfordrende, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kongestiv hjertesvikt eller andre kardiorespiratoriske tilstander, alvorlige nevromuskulære lidelser, pågående eller aktive infeksjoner og psykiatrisk sykdom
  • Medisinske tilstander som stråling er kontraindisert for, inkludert, men ikke begrenset til, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus og ataksi teleangiectasia - Pasienter med overdreven nyrebevegelse på forhåndsplanlegging av 4D-CT-skanning som ville forhindre sikker levering av strålebehandling med gated eller non-gated teknikker
  • Pasienter som samtidig tar medisiner som kan forstyrre sikker levering av stråling (f. radiosensibilisatorer)
  • Urologisk vurdering anbefaler delvis nefrektomi som cytoreduktiv behandling -- Forventet TKI-behandling skal startes i løpet av de første 2 ukers fullføring av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Stråling: Radioablasjon
Stråling: Radio-ablasjon
Nivå I 20Gy/5 Nivå II 25Gy/5 Nivå III 30Gy/5 Nivå IV 35Gy/5 Nivå V 40Gy/5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sikkerhets-/toksisitetsprofilen til nyreradioablasjon ved metastatisk RCC
Tidsramme: Etter at 3 pasienter har blitt sett ved 4 ukers oppfølgingsbesøk,
toksisitet vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v3
Etter at 3 pasienter har blitt sett ved 4 ukers oppfølgingsbesøk,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon etter renal radioablasjon
Tidsramme: 4,8,12 uke og hver 6. måned x 5 år
BUN, kreatinin
4,8,12 uke og hver 6. måned x 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 4,8,12 uke og hver 6. måned x5 år.
CT abdomen evaluerer primær sykdom ved bruk av RECIST-kriterier
4,8,12 uke og hver 6. måned x5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Renal Ablation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere