Una fase I que evalúa la integración de la radioterapia ablativa renal con estudio hipofraccionado
Un estudio de fase I que evalúa la integración de la radioterapia ablativa renal hipofraccionada en el contexto del carcinoma metastásico de células renales
- evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de la radioablación renal en el contexto del carcinoma metastásico de células renales.
- para evaluar la función renal después de la radioablación
- Respuesta de tumores primarios y metastásicos a la radioablación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá como cualquier evento de toxicidad de grado 3, 4 o 5 que se considere definitivo, probable o posible relacionado con la radioterapia del protocolo. Los pacientes que no pueden completar la terapia del protocolo debido a los efectos secundarios agudos de la radiación también se considerarán DLT. La lista general (no exhaustiva) de toxicidad basada en órganos que podría estar relacionada con este tipo de radioterapia incluye toxicidad para el hígado, los riñones, el intestino, la médula espinal y el páncreas. Los efectos secundarios que se deben exclusivamente a la terapia dirigida con TKI no se consideran DLT en este protocolo.
Tres pacientes serán reclutados para la primera cohorte del ensayo. A estos pacientes se les prescribirá en el PTV una dosis de 25 Gray a administrar en 5 fracciones diarias durante un período de una semana (primer tratamiento a comenzar un miércoles o jueves, con tratamiento planificado en días hábiles sucesivos). Toda la terapia debe administrarse dentro de los 10 días hábiles, incluidas las interrupciones del tratamiento por toxicidad aguda. Después de ver a 3 pacientes en la visita de seguimiento de 4 semanas, se anotará la versión tres de CTCAE. Si exactamente 1 paciente tiene una DLT, entonces se reclutarán 3 pacientes adicionales para la misma cohorte y se les dará el mismo tratamiento. Si ningún paciente tiene DLT, se tratará a una nueva cohorte de 3 pacientes con una dosis mayor de 30 Gray en 5 fracciones. Criterios similares dictarán si el ensayo finaliza o continúa con la próxima cohorte tratada con una dosis de 35 Gray en 5 fracciones diarias. Habrá un máximo de 4 cohortes (25 Gy, 30 Gy, 35 Gy y 40 Gy) en este estudio, suponiendo que no haya problemas tempranos de DLT, cada una con 3 o 6 pacientes. En este protocolo se permite un brazo de cohorte -1 de 20 Gy en 5 fracciones para problemas tempranos de DLT. El siguiente diagrama muestra el esquema con más detalle.
Cualquier paciente que no complete la terapia del protocolo debido a problemas de toxicidad o que no esté disponible para la evaluación de toxicidad de 4 semanas se considera no evaluable. Estos pacientes deberán ser reemplazados en términos de acumulación de estudios. Los pacientes no deben recibir terapia TKI durante la ventana de 4 semanas posterior a la RT para permitir una evaluación adecuada de la intervención de RT; sin embargo, el oncólogo tratante en última instancia puede anular esto si es lo mejor para el interés médico del paciente (p. enfermedad sistémica progresiva y sintomática)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de elegibilidad
- Los pacientes deben tener carcinoma de riñón histológicamente confirmado.
- Los pacientes deben poder tolerar un tiempo de tratamiento prolongado (30 minutos para MVCT y administración del tratamiento) para la radiación en la unidad de tomoterapia
- Los pacientes deben tener enfermedad metastásica confirmada, enfermedad ganglionar o localmente avanzada ya sea por biopsia o imagen.
- Consentimiento informado realizado y documentado
- Los pacientes deben tener uno de a) enfermedad local irresecable, b) ser médicamente inoperable, o c) optar por no someterse a un tratamiento quirúrgico local
- Edad ≥ 18
- Los pacientes que recibieron previamente cualquier terapia dirigida o inmunoterapia para el CCR también son elegibles. Los pacientes deben estar fuera de estos agentes durante un mínimo de 2 semanas antes de la radioterapia para ser elegibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin un riñón contralateral que funcione adecuadamente como se ve en la exploración de perfusión renal (> 40% del flujo renal total)
- Pacientes con una función renal basal deficiente, representada por un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto según el método de aproximación de Cockcroft-Gault
- Los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto siguen siendo elegibles si el riñón ipsilateral tiene <25 % del flujo renal total en una gammagrafía de perfusión renal.
еCCr =140 - (Edad) × Masa (en kilogramos) × constante Creatinina sérica (en µmol/L) constante = hombre es 1,23, mujer es 1,04)
- Radioterapia abdominal previa
- RCC bilateral
- Diagnóstico de carcinoma de células de transición, carcinoma de células escamosas o cáncer no epitelial del riñón
- Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excluyendo el cáncer de piel no melanoma - Neoplasia maligna activa conocida distinta del RCC, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- Esperanza de vida estimada (por el oncólogo radioterápico tratante) de menos de 8 semanas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad concurrente además de RCC que haría que la administración de radioterapia fuera un desafío indebido, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva grave u otras afecciones cardiorrespiratorias, trastornos neuromusculares graves, infecciones en curso o activas y enfermedades psiquiátricas.
- Afecciones médicas para las que la radiación está contraindicada, incluidas, entre otras, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico y ataxia teleangiectasia: pacientes con movimiento renal excesivo en la tomografía computarizada 4D previa a la planificación que impediría la administración segura de radioterapia con técnicas sincronizadas o no sincronizadas
- Pacientes que toman medicamentos concurrentes que pueden interferir con la administración segura de radiación (p. radiosensibilizadores)
- La opinión de urología recomienda la nefrectomía parcial como tratamiento citorreductor -- Se espera que la terapia con TKI se inicie durante las 2 semanas iniciales de finalización de la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Radiación: Radio-Ablación
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Nivel I 20Gy/5 Nivel II 25Gy/5 Nivel III 30Gy/5 Nivel IV 35Gy/5 Nivel V 40Gy/5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el perfil de seguridad/toxicidad de la radioablación renal en el contexto del CCR metastásico
Periodo de tiempo: Después de que 3 pacientes hayan sido vistos en la visita de seguimiento de 4 semanas,
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la toxicidad se evaluará utilizando CTCAE v3
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Después de que 3 pacientes hayan sido vistos en la visita de seguimiento de 4 semanas,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal post radioablación renal
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas y cada 6 meses x 5 años
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BUN, Creatinina
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4, 8, 12 semanas y cada 6 meses x 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas y cada 6 meses x5 años.
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TAC de abdomen evaluando enfermedad primaria según criterios RECIST
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4, 8, 12 semanas y cada 6 meses x5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Correa RJM, Ahmad B, Warner A, Johnson C, MacKenzie MJ, Pautler SE, Bauman GS, Rodrigues GB, Louie AV. A prospective phase I dose-escalation trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) as an alternative to cytoreductive nephrectomy for inoperable patients with metastatic renal cell carcinoma. Radiat Oncol. 2018 Mar 20;13(1):47. doi: 10.1186/s13014-018-0992-3.
- Correa RJM, Rodrigues GB, Chen H, Warner A, Ahmad B, Louie AV. Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Large Renal Tumors: A Retrospective Case Series Evaluating Clinical Outcomes, Toxicity, and Technical Considerations. Am J Clin Oncol. 2018 Jun;41(6):568-575. doi: 10.1097/COC.0000000000000329.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renal Ablation
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