Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I hodnotící integraci hypofrakcionované studie renální ablativní radioterapie

7. března 2023 aktualizováno: Belal Ahmad, Lawson Health Research Institute

Studie fáze I hodnotící integraci hypofrakcionované renální ablativní radioterapie v podmínkách metastatického renálního karcinomu

  • hodnotit profil bezpečnosti a toxicity renální radioablace v situaci metastatického renálního karcinomu.
  • k posouzení funkce ledvin po radioablaci
  • Primární a metastatická odpověď nádoru na radioablaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli toxická událost stupně 3, 4 nebo 5, která je považována za definitivně, pravděpodobně nebo za možnost související s protokolem radiační terapie. Pacienti, kteří nemohou dokončit protokolární terapii kvůli akutním vedlejším účinkům záření, budou také považováni za DLT. Obecný (nevyčerpávající) seznam orgánové toxicity, která by mohla souviset s tímto typem radiační terapie, zahrnuje toxicitu pro játra, ledviny, střeva, míchu a slinivku. Vedlejší účinky, které jsou výlučně způsobeny TKI cílenou terapií, nejsou v tomto protokolu považovány za DLT.

Do první kohorty studie budou přijati tři pacienti. Těmto pacientům bude PTV předepsána dávka 25 Gray podávaná v 5 denních frakcích po dobu jednoho týdne (první léčba začne ve středu nebo ve čtvrtek, s plánovanou léčbou v následujících pracovních dnech). Veškerá terapie by měla být dodána do 10 pracovních dnů, včetně případných přestávek v léčbě akutní toxicity. Poté, co byli pozorováni 3 pacienti při 4týdenní následné návštěvě, bude zaznamenána CTCAE verze 3. Pokud přesně 1 pacient má DLT, pak budou do stejné kohorty přijati další 3 pacienti, kterým bude poskytnuta stejná léčba. Pokud žádný pacient nemá DLT, pak bude nová kohorta 3 pacientů léčena zvýšenou dávkou 30 Gray v 5 frakcích. Podobná kritéria budou určovat, zda studie skončí nebo bude pokračovat s další kohortou léčenou dávkou 35 Gray v 5 denních frakcích. V této studii budou maximálně 4 kohorty (25Gy, 30Gy, 35Gy a 40Gy) za předpokladu, že nejsou žádné časné problémy s DLT, každá bude obsahovat 3 nebo 6 pacientů. V tomto protokolu je pro časné problémy s DLT povoleno -1 rameno kohorty 20 Gy v 5 frakcích. Níže uvedený diagram zobrazuje schéma podrobněji.

Každý pacient, který nedokončí protokolární terapii kvůli problémům s toxicitou nebo není k dispozici pro 4týdenní hodnocení toxicity, je považován za nehodnotitelného. Tito pacienti budou muset být nahrazeni z hlediska přírůstku studie. Pacientům by neměla být podávána terapie TKI během 4týdenního okna po RT, aby bylo možné správně vyhodnotit intervenci RT; ošetřující onkolog to však nakonec může potlačit, pokud je to v nejlepším lékařském zájmu pacienta (např. progresivní a symptomatické systémové onemocnění)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený karcinom ledviny
  • Pacienti musí být schopni tolerovat prodlouženou dobu léčby 30 minut pro MVCT a aplikaci léčby) pro záření na tomoterapeutické jednotce
  • Pacienti musí mít potvrzené metastatické onemocnění, uzlinové nebo lokálně pokročilé onemocnění buď biopsií nebo zobrazením
  • Informovaný souhlas proveden a zdokumentován
  • Pacienti musí mít jedno z a) neresekabilní lokální onemocnění, b) být lékařsky neoperovatelní nebo c) vybraní proti místní chirurgické léčbě
  • Věk ≥ 18
  • Pacienti, kteří dříve dostávali jakoukoli cílenou terapii nebo imunoterapii RCC, jsou také způsobilí. Aby byli pacienti způsobilí, musí být bez těchto léků minimálně 2 týdny před radiační terapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez adekvátně fungující kontralaterální ledviny, jak bylo vidět na renálním perfuzním skenu (>40 % celkového průtoku ledvinami)
  • Pacienti se špatnou výchozí funkcí ledvin, reprezentovanou clearance kreatininu < 50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy aproximace
  • Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou stále vhodní, pokud má ipsilaterální ledvina < 25 % celkového renálního průtoku na renálním perfuzním skenu.

еCCr =140 - (věk) × hmotnost (v kilogramech) × konstanta Sérový kreatinin (v µmol/l) konstanta = muž je 1,23, ženy 1,04)

  • Předchozí radioterapie břicha
  • Bilaterální RCC
  • Diagnostika karcinomu z přechodných buněk, spinocelulárního karcinomu nebo neepitelového karcinomu ledviny
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity v předchozích 5 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže – Známá aktivní malignita jiná než RCC, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Odhadovaná (ošetřujícím radiačním onkologem) délka života méně než 8 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné onemocnění navíc k RCC, které by učinilo aplikaci radioterapie nepřiměřeně náročným, včetně mimo jiné těžkého městnavého srdečního selhání nebo jiných kardiorespiračních stavů, závažných neuromuskulárních poruch, probíhajících nebo aktivních infekcí a psychiatrických onemocnění
  • Zdravotní stavy, u kterých je ozařování kontraindikováno, včetně, ale bez omezení na uvedené, sklerodermie, systémového lupus erythematodes a ataxie, teleangiektázie – pacienti s nadměrným pohybem ledvin na předem plánovaném 4D-CT skenu, který by bránil bezpečnému podání radioterapie s gated nebo non-gated technikami
  • Pacienti užívající souběžně léky, které mohou narušovat bezpečný přenos záření (např. radiosenzibilizátory)
  • Stanovisko urologie doporučuje parciální nefrektomii jako cytoredukční léčbu -- Předpokládaná léčba TKI bude zahájena během úvodního 2týdenního dokončení radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Záření: Radioablace
Záření: Radioablace
Úroveň I 20Gy/5 Úroveň II 25Gy/5 Úroveň III 30Gy/5 Úroveň IV 35Gy/5 Úroveň V 40Gy/5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit profil bezpečnosti/toxicity renální radioablace v situaci metastatického RCC
Časové okno: Poté, co byli pozorováni 3 pacienti při následné 4týdenní návštěvě,
toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v3
Poté, co byli pozorováni 3 pacienti při následné 4týdenní návštěvě,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce po renální radioablaci
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů a každých 6 měsíců x 5 let
BUN, kreatinin
4, 8, 12 týdnů a každých 6 měsíců x 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů a každých 6 měsíců x 5 let.
CT břicha hodnotící primární onemocnění pomocí kritérií RECIST
4, 8, 12 týdnů a každých 6 měsíců x 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renal Ablation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Radioablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit