Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, der evaluerer integration af hypofraktioneret undersøgelse af renal ablativ strålebehandling

7. marts 2023 opdateret af: Belal Ahmad, Lawson Health Research Institute

Et fase I-studie, der evaluerer integrationen af ​​hypofraktioneret renal ablativ strålebehandling i forbindelse med metastatisk nyrecellekarcinom

  • evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen af ​​renal radioablation i forbindelse med metastatisk nyrecellecarcinom.
  • at vurdere nyrefunktionen efter radioablation
  • Primær og metastatisk tumorrespons på radioablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver grad 3, 4 eller 5 toksicitetsbegivenhed, der anses for at være bestemt, sandsynligvis eller mulighed relateret til protokollen for strålebehandling. Patienter, der ikke kan gennemføre protokolbehandling på grund af akutte strålingsbivirkninger, vil også blive betragtet som en DLT. Den generelle (ikke-udtømmende) liste over organbaseret toksicitet, der kan relateres til denne type strålebehandling, omfatter toksicitet for lever, nyrer, tarm, rygmarv og bugspytkirtel. Bivirkninger, der udelukkende skyldes TKI-målrettet terapi, anses ikke for at være DLT i denne protokol.

Tre patienter vil blive rekrutteret til den første kohorte af forsøget. Disse patienter vil få ordineret PTV en dosis på 25 Gray, der skal gives i 5 daglige fraktioner over en periode på en uge (første behandling starter på en onsdag eller torsdag, med planlagt behandling på på hinanden følgende hverdage). Al behandling skal leveres inden for 10 hverdage inklusive eventuelle behandlingspauser for akut toksicitet. Efter at 3 patienter er blevet set ved det 4 ugers opfølgningsbesøg, vil CTCAE version tre blive noteret. Hvis netop 1 patient har en DLT, vil yderligere 3 patienter blive rekrutteret til samme kohorte og få samme behandling. Hvis ingen patient har DLT, vil en ny kohorte på 3 patienter blive behandlet med en øget dosis på 30 Gray i 5 fraktioner. Lignende kriterier vil diktere, om forsøget slutter eller fortsætter med, at den næste kohorte behandles til en dosis på 35 Gray i 5 daglige fraktioner. Der vil maksimalt være 4 kohorter (25Gy, 30Gy, 35Gy og 40Gy) i denne undersøgelse, forudsat at der ikke er nogen tidlige DLT-problemer, som hver indeholder 3 eller 6 patienter. Der tages højde for en -1 kohortearm på 20 Gy i 5 fraktioner i denne protokol til tidlige DLT-problemer. Diagrammet nedenfor viser skemaet mere detaljeret.

Enhver patient, der ikke fuldfører protokolbehandling på grund af toksicitetsproblemer eller ikke er tilgængelig for den 4-ugers toksicitetsvurdering, anses for at være ikke-evaluerbar. Disse patienter skal udskiftes med hensyn til undersøgelsesperiodisering. Patienter skal ikke gives TKI-behandling i løbet af 4 ugers vinduet efter RT for at muliggøre korrekt evaluering af RT-interventionen; dog kan den behandlende onkolog i sidste ende tilsidesætte dette, hvis det er i patientens bedste medicinske interesse (f.eks. progressiv og symptomatisk systemisk sygdom)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier

  • Patienter skal have histologisk bekræftet karcinom i nyren
  • Patienter skal kunne tåle forlænget behandlingstid 30 minutter for MVCT og behandlingslevering) for stråling på tomoterapienheden
  • Patienterne skal have bekræftet metastatisk sygdom, nodal eller lokalt fremskreden sygdom enten ved biopsi eller billeddiagnostik
  • Informeret samtykke udført og dokumenteret
  • Patienter skal have en af ​​a) uoperabel lokal sygdom, b) være medicinsk inoperabel eller c) vælges fra at få en lokal kirurgisk behandling
  • Alder ≥ 18
  • Patienter, der tidligere har modtaget målrettet behandling eller immunterapi for RCC, er også kvalificerede. Patienter skal være fri for disse midler i mindst 2 uger før strålebehandling for at være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en tilstrækkeligt fungerende kontralateral nyre som set på renal perfusionsscanning (>40 % af det samlede renal flow)
  • Patienter med dårlig baseline nyrefunktion, repræsenteret ved en kreatininclearance < 50 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault tilnærmelsesmetoden
  • Patienter med en kreatininclearance < 50 ml/minut er stadig berettigede, hvis den ipsilaterale nyre har <25 % af det totale renal flow på en renal perfusionsscanning.

еCCr =140 - (Alder) × Masse (i kilogram) × konstant Serumkreatinin (i µmol/L) konstant = mand er 1,23, kvinder er 1,04)

  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Bilateral RCC
  • Diagnose af overgangscellekarcinom, pladecellekarcinom eller ikke-epitelkræft i nyren
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft -Kendt aktiv malignitet bortset fra RCC, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Estimeret (af behandlende stråleonkolog) forventet levetid på mindre end 8 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig sygdom ud over RCC, der ville gøre levering af strålebehandling unødigt udfordrende, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig kongestiv hjertesvigt eller andre kardiorespiratoriske tilstande, alvorlige neuromuskulære lidelser, igangværende eller aktive infektioner og psykiatrisk sygdom
  • Medicinske tilstande, for hvilke stråling er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus og ataksi teleangiectasia - Patienter med overdreven nyrebevægelse på forudplanlægning af 4D-CT-scanning, der ville forhindre sikker levering af strålebehandling med gated eller non-gated teknikker
  • Patienter, der samtidig tager medicin, der kan forstyrre sikker levering af stråling (f. radiosensibilisatorer)
  • Urologisk udtalelse anbefaler partiel nefrektomi som cytoreduktiv behandling -- Forventet TKI-behandling skal påbegyndes i løbet af de første 2 ugers afslutning af strålebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Stråling: Radio-ablation
Stråling: Radio-ablation
Niveau I 20Gy/5 Niveau II 25Gy/5 Niveau III 30Gy/5 Niveau IV 35Gy/5 Niveau V 40Gy/5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sikkerheds-/toksicitetsprofilen for renal radioablation i forbindelse med metastatisk RCC
Tidsramme: Efter at 3 patienter er blevet set ved det 4 ugers opfølgningsbesøg,
toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v3
Efter at 3 patienter er blevet set ved det 4 ugers opfølgningsbesøg,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion efter renal radioablation
Tidsramme: 4,8,12 uge og hver 6. måned x 5 år
BUN, kreatinin
4,8,12 uge og hver 6. måned x 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 4,8,12 uge og hver 6. måned x5 år.
CT abdomen evaluerer primær sygdom ved hjælp af RECIST-kriterier
4,8,12 uge og hver 6. måned x5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renal Ablation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Radio-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner