Uma Fase I Avaliando a Integração da Radioterapia Ablativa Renal de Estudo Hipofracionado
Um Estudo de Fase I Avaliando a Integração da Radioterapia Ablativa Renal Hipofracionada no Cenário de Carcinoma de Células Renais Metastático
- avaliar o perfil de segurança e toxicidade da radioablação renal no cenário de carcinoma de células renais metastático.
- para avaliar a função renal após a radioablação
- Resposta tumoral primária e metastática à radioablação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) será definida como qualquer evento de toxicidade de grau 3, 4 ou 5 que seja considerado definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao protocolo de radioterapia. Os pacientes que não puderem concluir a terapia de protocolo devido a efeitos colaterais agudos da radiação também serão considerados DLT. A lista geral (não exaustiva) de toxicidade baseada em órgão que pode estar relacionada a este tipo de terapia de radiação inclui toxicidade para o fígado, rim, intestino, medula espinhal e pâncreas. Os efeitos colaterais devidos exclusivamente à terapia direcionada com TKI não são considerados DLT neste protocolo.
Três pacientes serão recrutados para a primeira coorte do estudo. Estes pacientes terão o PTV prescrito com uma dose de 25 Gray a ser administrada em 5 frações diárias durante um período de uma semana (primeiro tratamento a iniciar na quarta ou quinta-feira, com tratamento planejado em dias úteis sucessivos). Toda a terapia deve ser administrada dentro de 10 dias úteis, incluindo qualquer interrupção do tratamento por toxicidade aguda. Após 3 pacientes terem sido vistos na visita de acompanhamento de 4 semanas, a versão três do CTCAE será anotada. Se exatamente 1 paciente tiver um DLT, outros 3 pacientes serão recrutados para a mesma coorte e receberão o mesmo tratamento. Se nenhum paciente tiver DLT, uma nova coorte de 3 pacientes será tratada com uma dose aumentada de 30 Gray em 5 frações. Critérios semelhantes determinarão se o estudo termina ou continua com a próxima coorte sendo tratada com uma dose de 35 Gray em 5 frações diárias. Haverá um máximo de 4 coortes (25Gy, 30Gy, 35Gy e 40Gy) neste estudo, assumindo que não há problemas DLT precoces, cada um contendo 3 ou 6 pacientes. A permissão para um braço de coorte -1 de 20 Gy em 5 frações é feita neste protocolo para problemas iniciais de DLT. O diagrama abaixo mostra o esquema com mais detalhes.
Qualquer paciente que não conclua a terapia de protocolo devido a problemas de toxicidade ou não esteja disponível para a avaliação de toxicidade de 4 semanas é considerado não avaliável. Esses pacientes precisarão ser substituídos em termos de inclusão no estudo. Os pacientes não devem receber terapia com TKI durante a janela de 4 semanas pós-RT para permitir uma avaliação adequada da intervenção de RT; no entanto, o oncologista assistente pode, em última análise, substituir isso se for do melhor interesse médico do paciente (por exemplo, doença sistêmica progressiva e sintomática)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade
- Os pacientes devem ter carcinoma do rim confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar um tempo de tratamento estendido de 30 minutos para MVCT e administração de tratamento) para radiação na unidade de tomoterapia
- Os pacientes devem ter doença metastática confirmada, doença nodal ou localmente avançada por biópsia ou imagem
- Consentimento informado realizado e documentado
- Os pacientes devem ter um de a) doença local irressecável, b) ser clinicamente inoperável ou c) optar por não ter um tratamento cirúrgico local
- Idade ≥ 18
- Os pacientes que receberam anteriormente qualquer terapia direcionada ou imunoterapia para CCR também são elegíveis. Os pacientes devem estar sem esses agentes por um mínimo de 2 semanas antes da radioterapia para serem elegíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes sem funcionamento adequado do rim contralateral, conforme observado na cintilografia de perfusão renal (> 40% do fluxo renal total)
- Pacientes com função renal basal ruim, representada por uma depuração de creatinina < 50 mL/minuto com base no método de aproximação de Cockcroft-Gault
- Pacientes com depuração de creatinina < 50 ml/minuto ainda são elegíveis se o rim ipsilateral tiver <25% do fluxo renal total em uma varredura de perfusão renal.
еCCr =140 - (Idade) × Massa (em quilogramas) × constante Creatinina sérica (em µmol/L) constante = homem é 1,23, mulher é 1,04)
- Radioterapia abdominal prévia
- RCC bilateral
- Diagnóstico de carcinoma de células transicionais, carcinoma de células escamosas ou câncer não epitelial do rim
- Diagnóstico de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma - Malignidade ativa conhecida, exceto CCR, excluindo câncer de pele não melanoma
- Expectativa de vida estimada (pelo tratamento por oncologista de radiação) de menos de 8 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença concomitante além do CCR que tornaria a administração de radioterapia excessivamente desafiadora, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva grave ou outras condições cardiorrespiratórias, distúrbios neuromusculares graves, infecções contínuas ou ativas e doenças psiquiátricas
- Condições médicas para as quais a radiação é contraindicada, incluindo, mas não se limitando a, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico e ataxia teleangiectasia - Pacientes com movimento renal excessivo no pré-planejamento de tomografia computadorizada 4D que impediria a administração segura de radioterapia com técnicas fechadas ou não fechadas
- Pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem interferir na administração segura de radiação (por exemplo, radiossensibilizadores)
- A opinião da urologia recomenda a nefrectomia parcial como tratamento citorredutor -- Espera-se que a terapia com TKI seja iniciada durante as primeiras 2 semanas de conclusão da radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Radiação: Radioablação
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Nível I 20Gy/5 Nível II 25Gy/5 Nível III 30Gy/5 Nível IV 35Gy/5 Nível V 40Gy/5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o perfil de segurança/toxicidade da radioablação renal no cenário de CCR metastático
Prazo: Após 3 pacientes terem sido vistos na visita de acompanhamento de 4 semanas,
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a toxicidade será avaliada usando CTCAE v3
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Após 3 pacientes terem sido vistos na visita de acompanhamento de 4 semanas,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal pós radioablação renal
Prazo: 4,8,12 semanas e a cada 6 meses x 5 anos
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BUN, Creatinina
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4,8,12 semanas e a cada 6 meses x 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: 4,8,12 semanas e a cada 6 meses x5 anos.
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TC de abdome avaliando doença primária usando critérios RECIST
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4,8,12 semanas e a cada 6 meses x5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Correa RJM, Ahmad B, Warner A, Johnson C, MacKenzie MJ, Pautler SE, Bauman GS, Rodrigues GB, Louie AV. A prospective phase I dose-escalation trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) as an alternative to cytoreductive nephrectomy for inoperable patients with metastatic renal cell carcinoma. Radiat Oncol. 2018 Mar 20;13(1):47. doi: 10.1186/s13014-018-0992-3.
- Correa RJM, Rodrigues GB, Chen H, Warner A, Ahmad B, Louie AV. Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Large Renal Tumors: A Retrospective Case Series Evaluating Clinical Outcomes, Toxicity, and Technical Considerations. Am J Clin Oncol. 2018 Jun;41(6):568-575. doi: 10.1097/COC.0000000000000329.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renal Ablation
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