Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I oceniająca integrację hipofrakcjonowanej radioterapii ablacyjnej nerek

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Belal Ahmad, Lawson Health Research Institute

Badanie fazy I oceniające integrację hipofrakcjonowanej radioterapii ablacyjnej nerek w leczeniu raka nerkowokomórkowego z przerzutami

  • ocenić profil bezpieczeństwa i toksyczności radioablacji nerek w przebiegu przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
  • w celu oceny czynności nerek po radioablacji
  • Pierwotna i przerzutowa odpowiedź guza na radioablację

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako każde zdarzenie toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, które uważa się za zdecydowanie, prawdopodobnie lub możliwość związane z protokołem radioterapii. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć terapii zgodnej z protokołem z powodu ostrych skutków ubocznych promieniowania, również będą uważani za DLT. Ogólna (niewyczerpująca) lista toksyczności narządowej, która może być związana z tego typu radioterapią, obejmuje toksyczność wątroby, nerek, jelit, rdzenia kręgowego i trzustki. Skutki uboczne, które są wyłącznie spowodowane terapią celowaną TKI, nie są uważane za DLT w tym protokole.

Trzech pacjentów zostanie zrekrutowanych do pierwszej kohorty badania. Pacjentom tym zostanie przepisana PTV w dawce 25 grejów, którą należy podawać w 5 frakcjach dziennie przez okres jednego tygodnia (pierwsze leczenie rozpocząć w środę lub czwartek, z planowanym leczeniem w kolejnych dniach roboczych). Cała terapia powinna być zakończona w ciągu 10 dni roboczych, wliczając w to przerwy w leczeniu z powodu ostrej toksyczności. Po wizycie 3 pacjentów podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej zostanie odnotowana wersja trzecia CTCAE. Jeśli dokładnie 1 pacjent ma DLT, to dodatkowych 3 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tej samej kohorty i poddanych temu samemu leczeniu. Jeśli żaden pacjent nie ma DLT, wówczas nowa kohorta 3 pacjentów będzie leczona zwiększoną dawką 30 Gray w 5 frakcjach. Podobne kryteria będą decydować o tym, czy badanie zakończy się, czy będzie kontynuowane, gdy następna kohorta będzie leczona dawką 35 Grey w 5 frakcjach dziennie. W tym badaniu będą maksymalnie 4 kohorty (25 Gy, 30 Gy, 35 Gy i 40 Gy), przy założeniu braku wczesnych problemów z DLT, z których każda zawiera 3 lub 6 pacjentów. Dodatek dla ramienia kohorty -1 20 Gy w 5 frakcjach jest uwzględniony w tym protokole dla wczesnych problemów z DLT. Poniższy diagram przedstawia schemat bardziej szczegółowo.

Każdy pacjent, który nie ukończył terapii zgodnej z protokołem z powodu problemów z toksycznością lub nie jest dostępny do 4-tygodniowej oceny toksyczności, jest uważany za niepodlegającego ocenie. Pacjenci ci będą musieli zostać zastąpieni pod względem naliczania wyników badań. Pacjenci nie powinni otrzymywać terapii TKI w 4-tygodniowym oknie po RT, aby umożliwić właściwą ocenę interwencji RT; jednakże onkolog prowadzący leczenie ostatecznie może to zmienić, jeśli leży to w najlepszym interesie medycznym pacjenta (np. postępująca i objawowa choroba ogólnoustrojowa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka nerki
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować wydłużony czas leczenia (30 minut w przypadku MVCT i podawania leczenia) w przypadku naświetlania na urządzeniu do tomoterapii
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone przerzuty, chorobę węzłów chłonnych lub miejscowo zaawansowaną chorobę za pomocą biopsji lub obrazowania
  • Przeprowadzona i udokumentowana świadoma zgoda
  • Pacjenci muszą cierpieć na jedną z następujących a) nieresekcyjnych zmian miejscowych, b) być nieoperacyjnymi medycznie lub c) zrezygnować z miejscowego leczenia chirurgicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kwalifikują się również pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek terapię celowaną lub immunoterapię z powodu RCC. Aby kwalifikować się do radioterapii, pacjenci muszą być odstawieni od tych środków przez co najmniej 2 tygodnie przed radioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez odpowiednio funkcjonującej przeciwnej nerki, co widać na badaniu perfuzji nerek (>40% całkowitego przepływu nerkowego)
  • Pacjenci ze słabą początkową czynnością nerek, reprezentowaną przez klirens kreatyniny < 50 ml/min na podstawie przybliżonej metody Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min nadal kwalifikują się, jeśli nerka po tej samej stronie ma <25% całkowitego przepływu nerkowego w badaniu perfuzji nerek.

еCCr = 140 - (wiek) × masa (w kilogramach) × stała Stężenie kreatyniny w surowicy (w µmol/l) = mężczyzna to 1,23, kobieta to 1,04)

  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Dwustronne RCC
  • Rozpoznanie raka przejściowokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub nienabłonkowego raka nerki
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry - Znany aktywny nowotwór złośliwy inny niż RCC, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Szacowana (przez radioterapię onkologa) oczekiwana długość życia poniżej 8 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby współistniejące oprócz raka nerki nerki, które mogłyby nadmiernie utrudniać radioterapię, w tym między innymi ciężka zastoinowa niewydolność serca lub inne choroby krążeniowo-oddechowe, ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe, trwające lub aktywne infekcje oraz choroby psychiczne
  • Stany medyczne, w których napromieniowanie jest przeciwwskazane, w tym między innymi twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy i ataksja teleangiektazja - Pacjenci z nadmierną ruchomością nerek w tomografii 4D-CT przed planowaniem, która uniemożliwiłaby bezpieczne zastosowanie radioterapii technikami bramkowanymi lub niebramkowanymi
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą zakłócać bezpieczne dostarczanie promieniowania (np. radiouczulacze)
  • Opinia urologiczna zaleca częściową nefrektomię jako metodę cytoredukcyjną --Przewidywane rozpoczęcie terapii TKI w pierwszych 2 tyg. zakończenia radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Promieniowanie: radioablacja
Promieniowanie: Radioablacja
Poziom I 20Gy/5 Poziom II 25Gy/5 Poziom III 30Gy/5 Poziom IV 35Gy/5 Poziom V 40Gy/5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić profil bezpieczeństwa/toksyczności radioablacji nerek w przypadku przerzutowego RCC
Ramy czasowe: Po obejrzeniu 3 pacjentów podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej,
toksyczność zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v3
Po obejrzeniu 3 pacjentów podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek po radioablacji nerek
Ramy czasowe: 4,8,12 tyg. i co 6 miesięcy x 5 lat
BUN, Kreatynina
4,8,12 tyg. i co 6 miesięcy x 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 4,8,12 tyg. i co 6 miesięcy x5 lat.
Tomografia komputerowa jamy brzusznej oceniająca pierwotną chorobę przy użyciu kryteriów RECIST
4,8,12 tyg. i co 6 miesięcy x5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renal Ablation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Radioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj