Une phase I évaluant l'intégration de la radiothérapie rénale ablative hypofractionnée
Une étude de phase I évaluant l'intégration de la radiothérapie ablative rénale hypofractionnée dans le cadre du carcinome à cellules rénales métastatique
- évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de la radio-ablation rénale dans le cadre du carcinome rénal métastatique.
- pour évaluer la fonction rénale après radio-ablation
- Réponse tumorale primaire et métastatique à la radio-ablation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme tout événement de toxicité de grade 3, 4 ou 5 considéré comme définitivement, probablement ou possiblement lié au protocole de radiothérapie. Les patients qui ne peuvent pas terminer la thérapie du protocole en raison d'effets secondaires aigus de la radiothérapie seront également considérés comme un DLT. La liste générale (non exhaustive) des toxicités organiques pouvant être liées à ce type de radiothérapie comprend la toxicité pour le foie, les reins, les intestins, la moelle épinière et le pancréas. Les effets secondaires qui sont exclusivement dus à la thérapie ciblée par ITK ne sont pas considérés comme DLT dans ce protocole.
Trois patients seront recrutés pour la première cohorte de l'essai. Ces patients se verront prescrire au PTV une dose de 25 Gray à administrer en 5 fractions journalières sur une période d'une semaine (premier traitement à débuter un mercredi ou un jeudi, avec un traitement programmé les jours ouvrés successifs). Tous les traitements doivent être administrés dans les 10 jours ouvrables, y compris toute interruption de traitement pour toxicité aiguë. Après que 3 patients aient été vus lors de la visite de suivi de 4 semaines, la troisième version du CTCAE sera notée. Si précisément 1 patient a un DLT, alors 3 patients supplémentaires seront recrutés dans la même cohorte et recevront le même traitement. Si aucun patient n'a de DLT, alors une nouvelle cohorte de 3 patients sera traitée à une dose augmentée de 30 Gray en 5 fractions. Des critères similaires dicteront si l'essai se termine ou se poursuit avec la prochaine cohorte traitée à une dose de 35 Gray en 5 fractions quotidiennes. Il y aura un maximum de 4 cohortes (25Gy, 30Gy, 35Gy et 40Gy) dans cette étude en supposant qu'il n'y a pas de problèmes précoces de DLT, chacune contenant 3 ou 6 patients. Une allocation pour un bras de cohorte -1 de 20 Gy en 5 fractions est faite dans ce protocole pour les problèmes précoces de DLT. Le diagramme ci-dessous affiche le schéma plus en détail.
Tout patient qui ne termine pas la thérapie du protocole en raison de problèmes de toxicité ou qui n'est pas disponible pour l'évaluation de la toxicité sur 4 semaines est considéré comme non évaluable. Ces patients devront être remplacés en termes d'inscription à l'étude. Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par ITK pendant la fenêtre de 4 semaines après la RT afin de permettre une évaluation appropriée de l'intervention de RT ; cependant, l'oncologue traitant peut en fin de compte passer outre si c'est dans le meilleur intérêt médical du patient (par ex. maladie systémique progressive et symptomatique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'éligibilité
- Les patients doivent avoir un carcinome du rein confirmé histologiquement
- Les patients doivent être capables de tolérer une durée de traitement prolongée (30 minutes pour la MVCT et l'administration du traitement) pour la radiothérapie sur l'unité de tomothérapie
- Les patients doivent avoir une maladie métastatique confirmée, une maladie ganglionnaire ou localement avancée soit par biopsie ou imagerie
- Consentement éclairé effectué et documenté
- Les patients doivent avoir l'une des a) maladies locales non résécables, b) être médicalement inopérables, ou c) choisis contre un traitement chirurgical local
- Âge ≥ 18
- Les patients ayant déjà reçu une thérapie ciblée ou une immunothérapie pour le RCC sont également éligibles. Les patients doivent être hors de ces agents pendant au moins 2 semaines avant la radiothérapie pour être éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients sans rein controlatéral fonctionnant correctement, comme on le voit sur la scintigraphie de perfusion rénale (> 40 % du débit rénal total)
- Patients dont la fonction rénale initiale est médiocre, représentée par une clairance de la créatinine < 50 mL/minute selon la méthode d'approximation de Cockcroft-Gault
- Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute sont toujours éligibles si le rein homolatéral a < 25 % du débit rénal total lors d'une scintigraphie de perfusion rénale.
åCCr =140 - (Âge) × Masse (en kilogrammes) × constante Créatinine sérique (en µmol/L) constante = homme = 1,23, femme = 1,04)
- Radiothérapie abdominale antérieure
- RCC bilatéral
- Diagnostic de carcinome à cellules transitionnelles, de carcinome épidermoïde ou d'un cancer non épithélial du rein
- Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome -Tumeur maligne active connue autre que le RCC, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Espérance de vie estimée (par le radio-oncologue traitant) à moins de 8 semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie concomitante en plus du RCC qui rendrait l'administration de la radiothérapie excessivement difficile, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive grave ou d'autres affections cardiorespiratoires, des troubles neuromusculaires graves, des infections en cours ou actives et une maladie psychiatrique
- Conditions médicales pour lesquelles la radiothérapie est contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé et l'ataxie téléangiectasie - Patients présentant des mouvements rénaux excessifs lors de la planification préalable d'un scanner 4D qui empêcherait l'administration sûre de la radiothérapie avec des techniques synchronisées ou non synchronisées
- Les patients qui prennent des médicaments concomitants qui peuvent interférer avec l'administration sécuritaire des rayonnements (par ex. radiosensibilisants)
- L'opinion de l'urologie recommande la néphrectomie partielle comme traitement cytoréducteur - Le traitement ITK devrait être initié au cours des 2 premières semaines de fin de la radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Radiation : Radio-Ablation
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Niveau I 20Gy/5 Niveau II 25Gy/5 Niveau III 30Gy/5 Niveau IV 35Gy/5 Niveau V 40Gy/5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer le profil d'innocuité/toxicité de la radio-ablation rénale dans le cadre d'un RCC métastatique
Délai: Après que 3 patients ont été vus lors de la visite de suivi de 4 semaines,
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la toxicité sera évaluée à l'aide de CTCAE v3
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Après que 3 patients ont été vus lors de la visite de suivi de 4 semaines,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale après radio-ablation rénale
Délai: 4, 8, 12 semaines et tous les 6 mois x 5 ans
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BUN, Créatinine
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4, 8, 12 semaines et tous les 6 mois x 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: 4,8,12 semaines et tous les 6 mois x5 ans.
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CT abdomen évaluant la maladie primaire en utilisant les critères RECIST
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4,8,12 semaines et tous les 6 mois x5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Correa RJM, Ahmad B, Warner A, Johnson C, MacKenzie MJ, Pautler SE, Bauman GS, Rodrigues GB, Louie AV. A prospective phase I dose-escalation trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) as an alternative to cytoreductive nephrectomy for inoperable patients with metastatic renal cell carcinoma. Radiat Oncol. 2018 Mar 20;13(1):47. doi: 10.1186/s13014-018-0992-3.
- Correa RJM, Rodrigues GB, Chen H, Warner A, Ahmad B, Louie AV. Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Large Renal Tumors: A Retrospective Case Series Evaluating Clinical Outcomes, Toxicity, and Technical Considerations. Am J Clin Oncol. 2018 Jun;41(6):568-575. doi: 10.1097/COC.0000000000000329.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renal Ablation
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