Vaihe I, jossa arvioidaan hypofraktiotutkimuksen munuaisten ablatiivisen sädehoidon integraatiota
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan hypofraktioidun munuaisten ablatiivisen sädehoidon integrointia metastaattisen munuaissolukarsinooman hoitoon
- arvioida munuaisten radioablaation turvallisuus- ja toksisuusprofiilia metastaattisen munuaissyövän yhteydessä.
- munuaisten toiminnan arvioimiseksi radioablaation jälkeen
- Primaarinen ja metastaattinen kasvainvaste radioablaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään mille tahansa asteen 3, 4 tai 5 toksisuustapahtumaksi, jonka katsotaan olevan ehdottomasti, todennäköinen tai mahdollisesti liittyvä protokollan sädehoitoon. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa protokollahoitoa akuuttien säteilyn sivuvaikutusten vuoksi, katsotaan myös DLT:ksi. Yleiseen (ei tyhjentävään) luetteloon elinperäisistä toksisuuksista, jotka voivat liittyä tämäntyyppiseen sädehoitoon, ovat toksisuus maksalle, munuaisille, suolistolle, selkäytimelle ja haimaksi. Sivuvaikutuksia, jotka johtuvat yksinomaan TKI-kohdennettusta hoidosta, ei pidetä DLT:nä tässä protokollassa.
Ensimmäiseen kohorttiin otetaan kolme potilasta. Näille potilaille määrätään PTV:lle 25 Grayn annos, joka annetaan viitenä päivittäisenä jakeena yhden viikon aikana (ensimmäinen hoito aloitetaan keskiviikkona tai torstaina, suunniteltu hoito peräkkäisinä arkipäivinä). Kaikki hoito tulee toimittaa 10 arkipäivän kuluessa, mukaan lukien mahdolliset hoitotauot akuutin toksisuuden vuoksi. Kun 3 potilasta on nähty 4 viikon seurantakäynnillä, CTCAE:n versio 3 huomioidaan. Jos täsmälleen yhdellä potilaalla on DLT, 3 lisäpotilasta rekrytoidaan samaan kohorttiin ja heille annetaan sama hoito. Jos yhdelläkään potilaalla ei ole DLT:tä, uutta 3 potilaan ryhmää hoidetaan korotetulla 30 Grayn annoksella 5 jakeessa. Samanlaiset kriteerit määräävät, päättyykö koe vai jatkuuko seuraava kohortti 35 Grayn annoksella 5 päivittäisenä jakeena. Tässä tutkimuksessa on enintään 4 kohorttia (25 Gy, 30 Gy, 35 Gy ja 40 Gy) olettaen, ettei varhaisia DLT-ongelmia ole, ja jokaisessa on 3 tai 6 potilasta. Tässä protokollassa varhaisten DLT-ongelmien varalta otetaan huomioon -1 kohorttivarsi 20 Gy 5 fraktiossa. Alla oleva kaavio näyttää kaavion yksityiskohtaisemmin.
Potilaita, jotka eivät saa päätökseen protokollahoitoa toksisuusongelmien vuoksi tai jotka eivät ole käytettävissä 4 viikon toksisuuden arviointiin, katsotaan ei-arvioitavaksi. Nämä potilaat on korvattava tutkimuskertymän kannalta. Potilaille ei saa antaa TKI-hoitoa 4 viikon RT:n jälkeisen ikkunan aikana, jotta RT-interventio voidaan arvioida asianmukaisesti. hoitava onkologi voi kuitenkin viime kädessä ohittaa tämän, jos se on potilaan lääketieteellisen edun mukaista (esim. etenevä ja oireinen systeeminen sairaus)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Laswon Research Health Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuusehdot
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu munuaissyöpä
- Potilaiden tulee sietää pidennettyä 30 minuutin hoitoaikaa MVCT:tä ja hoidon antamista varten) tomoterapiayksikön säteilylle
- Potilailla on oltava joko biopsialla tai kuvantamisella vahvistettu metastaattinen sairaus, solmukudos tai paikallisesti edennyt sairaus
- Tietoinen suostumus tehty ja dokumentoitu
- Potilaalla on oltava jokin seuraavista: a) paikallinen sairaus, jota ei voida leikata, b) olla lääketieteellisesti käyttökelvoton tai c) valittu paikallisleikkaushoitoa vastaan.
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa RCC:hen, ovat myös kelvollisia. Potilaiden on oltava poissa näistä lääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen sädehoitoa ollakseen kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi toimivaa kontralateraalista munuaista, kuten munuaisperfuusiokuvauksessa (> 40 % munuaisten kokonaisvirtauksesta)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-approksimaatiomenetelmän perusteella
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/minuutti, ovat edelleen kelvollisia, jos ipsilateraalisessa munuaisessa on alle 25 % munuaisten kokonaisvirtauksesta munuaisperfuusiokuvauksessa.
еCCr = 140 - (Ikä) × Paino (kg) × vakio Seerumin kreatiniini (µmol/l) vakio = mies on 1,23, nainen on 1,04)
- Aiempi vatsan alueen sädehoito
- Kahdenvälinen RCC
- Siirtymävaiheen solusyövän, okasolusyövän tai ei-epiteelisyövän diagnoosi
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta - Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin RCC, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
- Arvioitu (hoittelevan säteilyonkologin) elinajanodote alle 8 viikkoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- RCC:n lisäksi samanaikainen sairaus, joka tekisi sädehoidon antamisesta kohtuuttoman haastavaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydämen vajaatoiminta tai muut sydän- ja hengityselinten sairaudet, vakavat hermo-lihassairaudet, jatkuvat tai aktiiviset infektiot ja psykiatriset sairaudet
- Lääketieteelliset sairaudet, joissa säteily on vasta-aiheista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus ja ataksia teleangiectasia - Potilaat, joilla on liiallinen munuaisliike etukäteen suunnitellussa 4D-CT-skannauksessa, joka estäisi sädehoidon turvallisen toimituksen porteilla tai ei-porteilla tekniikoilla
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä, joka voi häiritä säteilyn turvallista jakelua (esim. radioherkistävät aineet)
- Urologian lausunnossa suositellaan osittaista nefrektomiaa sytoreduktiivisena hoitona - Odotettu TKI-hoito aloitetaan sädehoidon ensimmäisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Säteily: Radioablaatio
|
Taso I 20Gy/5 Taso II 25Gy/5 Taso III 30Gy/5 Taso IV 35Gy/5 Taso V 40Gy/5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida munuaisten radioablaation turvallisuus/toksisuusprofiili metastaattisen RCC:n yhteydessä
Aikaikkuna: Kun 3 potilasta on nähty 4 viikon seurantakäynnillä,
|
myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE v3:a
|
Kun 3 potilasta on nähty 4 viikon seurantakäynnillä,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta munuaisen radioablaation jälkeen
Aikaikkuna: 4,8,12 vk ja 6kk x 5v välein
|
BUN, kreatiniini
|
4,8,12 vk ja 6kk x 5v välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 4,8,12 vk ja 6 kuukauden välein x5v.
|
Vatsan CT primaarisen sairauden arvioinnissa RECIST-kriteereillä
|
4,8,12 vk ja 6 kuukauden välein x5v.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Ahmad, MD FRCPC, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Correa RJM, Ahmad B, Warner A, Johnson C, MacKenzie MJ, Pautler SE, Bauman GS, Rodrigues GB, Louie AV. A prospective phase I dose-escalation trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) as an alternative to cytoreductive nephrectomy for inoperable patients with metastatic renal cell carcinoma. Radiat Oncol. 2018 Mar 20;13(1):47. doi: 10.1186/s13014-018-0992-3.
- Correa RJM, Rodrigues GB, Chen H, Warner A, Ahmad B, Louie AV. Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Large Renal Tumors: A Retrospective Case Series Evaluating Clinical Outcomes, Toxicity, and Technical Considerations. Am J Clin Oncol. 2018 Jun;41(6):568-575. doi: 10.1097/COC.0000000000000329.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renal Ablation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .