- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02265822
수술을 받는 어린이의 멜라토닌 전처치
2014년 10월 15일 업데이트: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
멜라토닌이 수술을 받는 어린이의 수술 전 불안과 수술 후 진통에 미치는 영향 평가: 전향적 무작위 임상 시험
멜라토닌은 마취 유도 전 절차에서 전투약으로 midazolam의 대안으로 제안되었습니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 미다졸람과 비교하여 필요한 프로포폴 주입에 대한 멜라토닌 전투약의 가능한 효과를 조사하고 수술을 받는 어린이의 진정에 대한 경구용 멜라토닌의 효능을 평가하는 것입니다.
수술 전 불안과 수술 후 진통도 두 그룹에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
선택 수술이 예정된 5세에서 14세 사이의 어린이는 2012년 9월부터 2013년 10월 사이에 전향적으로 등록됩니다.
의사는 각 어린이에 대한 임상 검사를 수행하고 기억 상실 데이터는 의료 기록에 수집됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 지난 달에 벤조디아제핀, 오피오이드 약물 또는 기타 진정제를 복용한 환자; 이전에 진정제를 복용한 적이 있거나 기질 장애가 있는 사람, 응급 수술을 받는 환자.
유도 마취 전 0.2mg/kg(최대 5mg) 경구 멜라토닌 전투약(그룹 A) 또는 0.5mg/kg(최대 20mg) 경구 미다졸람 전투약(그룹 B)에 따라 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 프로포폴로.
선택적 수술의 경우, 전투약은 07:30~09:30 사이에 수행됩니다.
전신 마취 유도 약 40분 전에 환자는 수술실의 조용한 방으로 이송되어 멜라토닌 또는 미다졸람을 경구 투여받게 됩니다.
멜라토닌은 전담 레지던트가 바늘 없이 주사기에 물을 추가하여 5ml의 고정 부피로 준비합니다.
사용된 멜라토닌 제제의 단맛을 시뮬레이션하기 위해 미다졸람을 5% 덱스트로스로 고정 부피로 확장합니다.
코드 라벨이 표시된 두 경우 모두 주사기의 내용물은 연구에 참여하지 않은 간병인이 환자에게 맹목적으로 투여합니다.
소아의 진정 수준은 레지던트가 미시간 대학교 진정 척도(UMSS)를 사용하여 사전 투약 전과 멜라토닌 또는 미다졸람 투여 40분 후에 평가하고 기록합니다.
수술실에서 초기 bolus 용량인 1mg/kg의 프로포폴 정맥 주사를 두 그룹에 투여한 다음 환자가 마취될 때까지 유사한 bolus 용량의 프로포폴을 투여합니다.
아이들은 자고 있을 때 마취되어 깨어나지 않는 것으로 간주됩니다.
마취는 흡입된 세보플루란으로 유지됩니다.
투여된 프로포폴의 총 용량은 전투약 그룹 할당에 대해 눈이 먼 마취과 의사가 기록합니다.
마취 후 환자의 신체 상태에 대한 객관적인 정보를 제공하기 위해 마취 종료 후 10분 후에 Aldrete 척도를 계산합니다.
수술 전 불안과 수술 후 진통도 두 그룹에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정된 5세에서 14세 사이의 어린이
제외 기준:
- 지난달에 벤조디아제핀, 오피오이드 약물 또는 기타 진정제를 복용한 환자
- 이전에 진정제를 복용한 적이 있거나 기질 장애가 있는 사람, 응급 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
0.5mg/kg(최대 20mg) 경구용 멜라토닌 전투약은 프로포폴로 전신마취를 유도하기 약 40분 전에 투여합니다.
멜라토닌은 바늘이 없는 주사기에 물을 첨가하여 5ml의 고정 부피로 준비됩니다.
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활성 비교기: 미다졸람
프로포폴로 전신마취를 유도하기 약 40분 전에 0.5mg/kg(최대 20mg) 경구 미다졸람 전투약을 투여한다.
멜라토닌은 바늘이 없는 주사기에 5% 포도당을 첨가하여 5ml의 고정 부피로 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 수술을 받는 어린이의 전의약으로서 멜라토닌의 효능
기간: 1일: 멜라토닌 또는 미다졸람 전투약 후 40-45분
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두 그룹 모두에서 전신 마취를 유도하는 동안 필요한 프로포폴 주입량을 평가합니다.
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1일: 멜라토닌 또는 미다졸람 전투약 후 40-45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 수술을받는 어린이의 수술 후 진통제에 대한 멜라토닌 예비 투약의 효과
기간: 1일: 멜라토닌 또는 미다졸람 전투약 후 40분
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아동의 진정 정도는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 평가 및 기록됩니다.
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1일: 멜라토닌 또는 미다졸람 전투약 후 40분
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선택적 수술을받는 어린이의 수술 후 진통제에 대한 멜라토닌 예비 투약의 효과
기간: 1일차: 수술 후 3, 6, 12시간
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시술 후 통증은 두 그룹 모두에서 평가되고 기록됩니다.
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1일차: 수술 후 3, 6, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Naguib M, Samarkandi AH, Moniem MA, Mansour Eel-D, Alshaer AA, Al-Ayyaf HA, Fadin A, Alharby SW. The effects of melatonin premedication on propofol and thiopental induction dose-response curves: a prospective, randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1448-52. doi: 10.1213/01.ane.0000244534.24216.3a.
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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