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接受手术的儿童的褪黑激素术前用药

2014年10月15日 更新者:Carmelo Romeo MD, MSc、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

评估褪黑激素对接受手术的儿童术前焦虑和术后镇痛的影响:一项前瞻性随机临床试验

褪黑激素已被提议作为咪达唑仑的替代品,作为麻醉诱导前手术中的术前用药。 这项前瞻性、随机、双盲研究的目的是调查与咪达唑仑相比,褪黑激素术前给药对所需异丙酚输注的可能影响,评估口服褪黑激素对接受手术的儿童的镇静效果。

术前焦虑和术后镇痛也在两组中进行了评估。

研究概览

详细说明

计划进行择期手术的 5 至 14 岁儿童将在 2012 年 9 月至 2013 年 10 月期间前瞻性地入组。 医生将对每个孩子进行临床检查,并在病历中收集记忆数据。 排除标准为:上个月曾服用苯二氮卓类药物、阿片类药物或其他镇静剂的患者;曾服用过镇静剂,或有气质障碍的患者,接受急诊手术的患者。 根据患者在诱导麻醉前是否接受 0.2 mg/kg(最大 5 mg)口服褪黑激素术前用药(A 组)或 0.5 mg/kg(最大 20 mg)口服咪达唑仑术前用药(B 组),患者将被随机分配到 2 组异丙酚。 对于择期手术,术前用药将在 07:30 至 09:30 之间进行。 在全身麻醉诱导前约 40 分钟,患者将被转移到手术室的安静房间,在那里他们将接受口服褪黑激素或咪达唑仑。 褪黑激素将由专职住院医师在无针头注射器中加水,固定体积为 5 毫升。 为模拟所用褪黑激素制剂的甜味,咪达唑仑将用 5% 葡萄糖膨胀至固定体积。 注射器的内容物,在两种情况下都标有编码标签,将由护理护士盲目地给患者服用,不参与研究。 在用药前和服用褪黑激素或咪达唑仑后 40 分钟,居民将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 评估和记录儿童的镇静水平。 在手术室中,将对两组进行 1 mg/kg 静脉内异丙酚的初始推注剂量,然后给予类似的异丙酚推注剂量,直到患者被麻醉。 儿童在睡着时将被视为麻醉,无法唤醒。 用吸入的七氟烷维持麻醉。 丙泊酚的总给药剂量将由对给药前分组不知情的麻醉师记录。 为了提供关于麻醉后患者身体状况的客观信息,将在麻醉结束后 10 分钟后计算 Aldrete 量表。 术前焦虑和术后镇痛也将在两组中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 计划进行择期手术的 5 至 14 岁儿童

排除标准:

  • 上个月服用过苯二氮卓类药物、阿片类药物或其他镇静剂的患者
  • 曾接受镇静剂者,或有气质障碍者,急诊手术患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:褪黑激素
在异丙酚全身麻醉诱导前约 40 分钟,将给予 0.5 mg/kg(最大 20 mg)口服褪黑激素术前给药。 将在无针头注射器中加水以 5 毫升的固定体积制备褪黑激素。
有源比较器:咪达唑仑
在异丙酚全身麻醉诱导前约 40 分钟给予 0.5 mg/kg(最大 20 mg)口服咪达唑仑术前给药。 褪黑激素将以 5 毫升的固定体积制备,在无针头注射器中加入 5% 的葡萄糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
褪黑激素作为择期手术儿童术前用药的疗效
大体时间:第 1 天:服用褪黑激素或咪达唑仑后 40-45 分钟
将评估两组全身麻醉诱导期间所需的丙泊酚输注量
第 1 天:服用褪黑激素或咪达唑仑后 40-45 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
褪黑激素术前给药对择期手术患儿术后镇痛的影响
大体时间:第 1 天:服用褪黑激素或咪达唑仑后 40 分钟
孩子的镇静水平将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 进行评估和记录。
第 1 天:服用褪黑激素或咪达唑仑后 40 分钟
褪黑激素术前给药对择期手术患儿术后镇痛的影响
大体时间:第 1 天:术后 3、6 和 12 小时
将在两组中评估和记录术后疼痛
第 1 天:术后 3、6 和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carmelo Romeo, Prof、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月15日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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