Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin præmedicinering hos børn, der gennemgår kirurgi

15. oktober 2014 opdateret af: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Vurdering af virkningerne af melatonin på præoperativ angst og postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår kirurgi: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Melatonin er blevet foreslået som alternativ til midazolam som præmedicinering i procedurer forud for induktion af anæstesi. Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge den mulige effekt af melatoninpræmedicinering på den nødvendige infusion af propofol sammenlignet med midazolam, ved at evaluere effektiviteten af ​​oral melatonin ved sedation hos børn, der gennemgår kirurgi.

Præoperativ angst og postoperativ analgesi vurderes også i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn mellem 5 og 14 år, der er planlagt til elektiv kirurgi, bliver prospektivt tilmeldt mellem september 2012 og oktober 2013. En læge vil udføre den kliniske undersøgelse for hvert barn, og anamnestiske data vil blive indsamlet i journalerne. Eksklusionskriterier vil være: patienter, der havde taget benzodiazepiner, opioider eller andet beroligende middel i den foregående måned; dem, der tidligere har haft sedation, eller dem med en temperamentforstyrrelse, patienter, der gennemgår en akut operation. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper baseret på, om de vil modtage 0,2 mg/kg (maks. 5 mg) oral melatoninpræmedicinering (gruppe A) eller 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) oral midazolampræmedicinering (gruppe B) før induktionsanæstesi med propofol. For elektiv kirurgi vil præmedicinering blive udført mellem 07:30 og 09:30. Ca. 40 minutter før indledning af generel anæstesi vil patienter blive transporteret i et stille rum i operationsstuen, hvor de vil modtage oralt melatonin eller midazolam. Melatoninen vil blive tilberedt af en dedikeret beboer i et fast volumen på 5 ml, der tilsætter vand i en sprøjte uden nål. For at simulere den søde smag af formuleringen af ​​anvendt melatonin, vil midazolam blive udvidet til det faste volumen med 5 % dextrose. Indholdet af sprøjten, i begge tilfælde markeret med en kodet etiket, vil blive administreret blindt til patienter af den ledsagende sygeplejerske, der ikke er involveret i undersøgelsen. Barnets niveau af sedation vil blive vurderet og registreret af en beboer før præmedicinering og 40 minutter efter administration af melatonin eller midazolam ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS). På operationsstuen vil en initial bolusdosis på 1 mg/kg intravenøs propofol blive administreret til begge grupper, efterfulgt af tilsvarende bolusdoser af propofol, indtil patienten bliver bedøvet. Børn vil blive betragtet som bedøvede, når de sover og ikke er ophidsede. Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran. Den samlede dosis af indgivet propofol vil blive registreret af anæstesilægen, der er blindet til præmedicineringsgruppetildeling. For at give objektiv information om patienters fysiske tilstand efter anæstesi, vil Aldrete-skalaen blive beregnet efter 10 minutter fra afslutning af anæstesi. Præoperativ angst og postoperativ analgesi vil også blive vurderet i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn mellem 5 og 14 år planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde taget benzodiazepiner, opioider eller andet beroligende middel i den foregående måned
  • Dem, der tidligere har haft sedation, eller dem med en temperamentslidelse, patienter, der gennemgår en akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin
0,5 mg/kg (maks. 20 mg) oral melatoninpræmedicinering vil blive administreret ca. 40 minutter før induktion af generel anæstesi med propofol. Melatoninen vil blive tilberedt i et fast volumen på 5 ml tilsat vand i en sprøjte uden nål.
Aktiv komparator: midazolam
0,5 mg/kg (maks. 20 mg) oral midazolam præmedicinering vil blive administreret ca. 40 minutter før induktion af generel anæstesi med propofol. Melatoninen vil blive fremstillet i et fast volumen på 5 ml tilsat 5% dextrose i en sprøjte uden nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​melatonin som præmedicinsk middel hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: dag 1: 40-45 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
den nødvendige infusion af propofol påkrævet under induktion af generel anæstesi i begge grupper vil blive evalueret
dag 1: 40-45 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af melatonin præmedicinering i postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: dag 1: 40 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
Barnets niveau af sedation vil blive vurderet og registreret ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
dag 1: 40 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
effekt af melatonin præmedicinering i postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: dag 1: 3, 6 og 12 timer efter operationen
postprocedureelle smerter vil blive vurderet og registreret i begge grupper
dag 1: 3, 6 og 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner