- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02265822
Melatonin præmedicinering hos børn, der gennemgår kirurgi
Vurdering af virkningerne af melatonin på præoperativ angst og postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår kirurgi: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Melatonin er blevet foreslået som alternativ til midazolam som præmedicinering i procedurer forud for induktion af anæstesi. Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge den mulige effekt af melatoninpræmedicinering på den nødvendige infusion af propofol sammenlignet med midazolam, ved at evaluere effektiviteten af oral melatonin ved sedation hos børn, der gennemgår kirurgi.
Præoperativ angst og postoperativ analgesi vurderes også i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5 og 14 år planlagt til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde taget benzodiazepiner, opioider eller andet beroligende middel i den foregående måned
- Dem, der tidligere har haft sedation, eller dem med en temperamentslidelse, patienter, der gennemgår en akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: melatonin
0,5 mg/kg (maks. 20 mg) oral melatoninpræmedicinering vil blive administreret ca. 40 minutter før induktion af generel anæstesi med propofol.
Melatoninen vil blive tilberedt i et fast volumen på 5 ml tilsat vand i en sprøjte uden nål.
|
|
|
Aktiv komparator: midazolam
0,5 mg/kg (maks. 20 mg) oral midazolam præmedicinering vil blive administreret ca. 40 minutter før induktion af generel anæstesi med propofol.
Melatoninen vil blive fremstillet i et fast volumen på 5 ml tilsat 5% dextrose i en sprøjte uden nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen af melatonin som præmedicinsk middel hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: dag 1: 40-45 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
|
den nødvendige infusion af propofol påkrævet under induktion af generel anæstesi i begge grupper vil blive evalueret
|
dag 1: 40-45 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af melatonin præmedicinering i postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: dag 1: 40 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
|
Barnets niveau af sedation vil blive vurderet og registreret ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
|
dag 1: 40 min efter melatonin eller midazolam præmedicinering
|
|
effekt af melatonin præmedicinering i postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi
Tidsramme: dag 1: 3, 6 og 12 timer efter operationen
|
postprocedureelle smerter vil blive vurderet og registreret i begge grupper
|
dag 1: 3, 6 og 12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Naguib M, Samarkandi AH, Moniem MA, Mansour Eel-D, Alshaer AA, Al-Ayyaf HA, Fadin A, Alharby SW. The effects of melatonin premedication on propofol and thiopental induction dose-response curves: a prospective, randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1448-52. doi: 10.1213/01.ane.0000244534.24216.3a.
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttelsesagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antioxidanter
- Midazolam
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 797/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .