Melatoniinin esilääkitys leikkauksen saavilla lapsilla
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Melatoniinin vaikutusten arviointi leikkausta edeltävään ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään leikkaus: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Melatoniinia on ehdotettu vaihtoehtona midatsolaamille esilääkityksenä anestesian induktiota edeltävissä toimenpiteissä. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin esilääkityksen mahdollista vaikutusta vaadittavaan propofoli-infuusioon verrattuna midatsolaamiin ja arvioida suun kautta otettavan melatoniinin tehoa leikkauksen saaneiden lasten sedaatiossa.
Molemmissa ryhmissä arvioidaan myös preoperatiivista ahdistusta ja postoperatiivista analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen leikkaukseen varatut 5–14-vuotiaat lapset otetaan mukaan syyskuun 2012 ja lokakuun 2013 välisenä aikana.
Lääkäri suorittaa jokaiselle lapselle kliinisen tutkimuksen ja anamnestiset tiedot kerätään potilastietoihin.
Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja, opioidilääkkeitä tai muita rauhoittavia lääkkeitä edellisen kuukauden aikana; potilaat, joilla on ollut rauhoitusta aiemmin, tai ne, joilla on temperamenttihäiriö, potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sen perusteella, saavatko he 0,2 mg/kg (enintään 5 mg) oraalista melatoniiniesilääkitystä (ryhmä A) vai 0,5 mg/kg (enintään 20 mg) oraalista midatsolaamin esilääkitystä (ryhmä B) ennen induktiopuudutusta propofolilla.
Elektiivisessä leikkauksessa esilääkitys suoritetaan klo 07.30-09.30.
Noin 40 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota potilaat kuljetetaan leikkaussalin hiljaiseen huoneeseen, jossa heille annetaan suun kautta melatoniinia tai midatsolaamia.
Asiantuntija valmistaa melatoniinia kiinteässä 5 ml:n tilavuudessa lisäämällä vettä ruiskussa ilman neulaa.
Käytetyn melatoniiniformulaation makean maun simuloimiseksi midatsolaamia lisätään kiinteään tilavuuteen 5 % dekstroosilla.
Molemmissa tapauksissa koodatulla etiketillä merkityn ruiskun sisällön antaa potilaille sokeasti hoitava sairaanhoitaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Asukas arvioi ja kirjaa lapsen sedaation tason ennen esilääkitystä ja 40 minuuttia melatoniinin tai midatsolaamin annon jälkeen käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa (UMSS).
Leikkaussalissa molemmille ryhmille annetaan ensimmäinen bolusannos 1 mg/kg suonensisäistä propofolia, minkä jälkeen jatketaan samanlaiset propofoliannokset, kunnes potilas nukutetaan.
Lapset katsotaan nukutetuiksi, kun he nukkuvat, eivätkä he ole kiihottuneita.
Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla sevofluraanilla.
Anestesialääkäri, joka on sokeutunut esilääkitysryhmään, kirjaa annetun propofolin kokonaisannoksen.
Objektiivisen tiedon saamiseksi potilaiden fyysisestä tilasta nukutuksen jälkeen lasketaan Aldrete-asteikko 10 minuutin kuluttua anestesian päättymisestä.
Molemmissa ryhmissä arvioidaan myös preoperatiivinen ahdistus ja postoperatiivinen analgesia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen leikkaukseen varatut 5–14-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet bentsodiatsepiineja, opioidilääkkeitä tai muita rauhoittavia lääkkeitä edellisen kuukauden aikana
- Ne, joilla on ollut sedaatio aiemmin, tai ne, joilla on temperamenttihäiriö, potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniini
0,5 mg/kg (max 20 mg) oraalista melatoniiniesilääkitystä annetaan noin 40 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota propofolilla.
Melatoniini valmistetaan kiinteässä 5 ml:n tilavuudessa lisäämällä vettä ruiskussa ilman neulaa.
|
|
|
Active Comparator: midatsolaami
0,5 mg/kg (enintään 20 mg) oraalista midatsolaamin esilääkitystä annetaan noin 40 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota propofolilla.
Melatoniini valmistetaan kiinteässä 5 ml:n tilavuudessa lisäämällä 5 % dekstroosia ruiskussa ilman neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
melatoniinin teho esilääkityksenä lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Aikaikkuna: päivä 1: 40-45 min melatoniini- tai midatsolaamiesilääkkeen jälkeen
|
molemmissa ryhmissä yleisanestesian induktion aikana vaadittava propofoli-infuusio arvioidaan
|
päivä 1: 40-45 min melatoniini- tai midatsolaamiesilääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
melatoniinin esilääkityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Aikaikkuna: päivä 1: 40 minuuttia melatoniinin tai midatsolaamin esilääkityksen jälkeen
|
Lapsen sedaatiotaso arvioidaan ja kirjataan Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS).
|
päivä 1: 40 minuuttia melatoniinin tai midatsolaamin esilääkityksen jälkeen
|
|
melatoniinin esilääkityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Aikaikkuna: päivä 1: 3, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeinen kipu arvioidaan ja kirjataan molemmissa ryhmissä
|
päivä 1: 3, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Naguib M, Samarkandi AH, Moniem MA, Mansour Eel-D, Alshaer AA, Al-Ayyaf HA, Fadin A, Alharby SW. The effects of melatonin premedication on propofol and thiopental induction dose-response curves: a prospective, randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1448-52. doi: 10.1213/01.ane.0000244534.24216.3a.
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antioksidantit
- Midatsolaami
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 797/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .