- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02265822
Премедикация мелатонином у детей, перенесших операцию
Оценка влияния мелатонина на предоперационную тревогу и послеоперационную анальгезию у детей, перенесших операцию: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Мелатонин был предложен в качестве альтернативы мидазоламу в качестве премедикации в процедурах, предшествующих индукции анестезии. Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является изучение возможного влияния премедикации мелатонином на требуемую инфузию пропофола по сравнению с мидазоламом, оценивая эффективность мелатонина перорально в отношении седации у детей, перенесших операцию.
Предоперационная тревога и послеоперационная анальгезия также оценивались в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 14 лет, которым назначена плановая операция
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие бензодиазепины, опиоидные препараты или другие седативные средства в предыдущем месяце.
- Те, у кого ранее была седация, или те, у кого расстройство темперамента, пациенты, перенесшие экстренную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелатонин
Премедикация 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) перорального мелатонина будет вводиться примерно за 40 минут до индукции общей анестезии пропофолом.
Мелатонин готовят в фиксированном объеме 5 мл, добавляя воду в шприц без иглы.
|
|
|
Активный компаратор: мидазолам
Премедикация 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) перорального мидазолама будет вводиться примерно за 40 минут до индукции общей анестезии пропофолом.
Мелатонин готовят в фиксированном объеме 5 мл с добавлением 5% декстрозы в шприц без иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность мелатонина в качестве премедиканта у детей, перенесших плановое хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 1-й день: 40-45 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
|
будет оцениваться необходимая инфузия пропофола, необходимая во время индукции общей анестезии в обеих группах.
|
1-й день: 40-45 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние премедикации мелатонином на послеоперационное обезболивание у детей, перенесших плановые операции
Временное ограничение: день 1: через 40 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
|
Уровень седации у ребенка будет оцениваться и записываться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS).
|
день 1: через 40 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
|
|
Влияние премедикации мелатонином на послеоперационное обезболивание у детей, перенесших плановые операции
Временное ограничение: день 1: 3, 6 и 12 часов после операции
|
постпроцедурная боль будет оцениваться и регистрироваться в обеих группах
|
день 1: 3, 6 и 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Naguib M, Samarkandi AH, Moniem MA, Mansour Eel-D, Alshaer AA, Al-Ayyaf HA, Fadin A, Alharby SW. The effects of melatonin premedication on propofol and thiopental induction dose-response curves: a prospective, randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1448-52. doi: 10.1213/01.ane.0000244534.24216.3a.
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Защитные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Антиоксиданты
- Мидазолам
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 797/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .