Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация мелатонином у детей, перенесших операцию

15 октября 2014 г. обновлено: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Оценка влияния мелатонина на предоперационную тревогу и послеоперационную анальгезию у детей, перенесших операцию: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Мелатонин был предложен в качестве альтернативы мидазоламу в качестве премедикации в процедурах, предшествующих индукции анестезии. Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является изучение возможного влияния премедикации мелатонином на требуемую инфузию пропофола по сравнению с мидазоламом, оценивая эффективность мелатонина перорально в отношении седации у детей, перенесших операцию.

Предоперационная тревога и послеоперационная анальгезия также оценивались в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети в возрасте от 5 до 14 лет, которым назначена плановая операция, будут зачислены проспективно в период с сентября 2012 г. по октябрь 2013 г. Врач проведет клинический осмотр каждого ребенка, а анамнестические данные будут собраны в истории болезни. Критериями исключения будут: пациенты, принимавшие бензодиазепины, опиоидные препараты или другие седативные средства в предыдущем месяце; тем, у кого ранее была седация, или тем, у кого расстройство темперамента, пациентам, перенесшим экстренную операцию. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы в зависимости от того, будут ли они получать пероральную премедикацию мелатонином 0,2 мг/кг (максимум 5 мг) (группа А) или 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) мидазолама перорально (группа В) перед индукционной анестезией. с пропофолом. При плановой операции премедикация проводится с 07:30 до 09:30. Приблизительно за 40 минут до индукции общей анестезии пациенты будут транспортированы в тихую комнату в операционной, где они будут получать перорально мелатонин или мидазолам. Мелатонин будет готовить специальный резидент в фиксированном объеме 5 мл, добавляя воду в шприц без иглы. Для имитации сладкого вкуса используемой композиции мелатонина мидазолам будет расширен до фиксированного объема с помощью 5% декстрозы. Содержимое шприца, в обоих случаях помеченное кодовой этикеткой, будет вслепую вводиться пациентам дежурной медсестрой, не участвующей в исследовании. Уровень седации у ребенка будет оцениваться и записываться резидентом до премедикации и через 40 минут после введения мелатонина или мидазолама с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). В операционной обеим группам будет вводиться начальная болюсная доза пропофола 1 мг/кг внутривенно, а затем аналогичные болюсные дозы пропофола до тех пор, пока пациент не будет анестезирован. Дети будут считаться анестезированными, когда они спят и не пробуждаются. Анестезия будет поддерживаться ингаляционным севофлураном. Общая доза введенного пропофола будет зарегистрирована анестезиологом, не имеющим представления о группе премедикации. Для получения объективной информации о физическом состоянии пациентов после анестезии через 10 мин после окончания анестезии будет рассчитана шкала Альдрете. Предоперационная тревога и послеоперационная анальгезия также будут оцениваться в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Дети в возрасте от 5 до 14 лет, которым назначена плановая операция

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие бензодиазепины, опиоидные препараты или другие седативные средства в предыдущем месяце.
  • Те, у кого ранее была седация, или те, у кого расстройство темперамента, пациенты, перенесшие экстренную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мелатонин
Премедикация 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) перорального мелатонина будет вводиться примерно за 40 минут до индукции общей анестезии пропофолом. Мелатонин готовят в фиксированном объеме 5 мл, добавляя воду в шприц без иглы.
Активный компаратор: мидазолам
Премедикация 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) перорального мидазолама будет вводиться примерно за 40 минут до индукции общей анестезии пропофолом. Мелатонин готовят в фиксированном объеме 5 мл с добавлением 5% декстрозы в шприц без иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мелатонина в качестве премедиканта у детей, перенесших плановое хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 1-й день: 40-45 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
будет оцениваться необходимая инфузия пропофола, необходимая во время индукции общей анестезии в обеих группах.
1-й день: 40-45 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние премедикации мелатонином на послеоперационное обезболивание у детей, перенесших плановые операции
Временное ограничение: день 1: через 40 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
Уровень седации у ребенка будет оцениваться и записываться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS).
день 1: через 40 мин после премедикации мелатонином или мидазоламом
Влияние премедикации мелатонином на послеоперационное обезболивание у детей, перенесших плановые операции
Временное ограничение: день 1: 3, 6 и 12 часов после операции
постпроцедурная боль будет оцениваться и регистрироваться в обеих группах
день 1: 3, 6 и 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться