- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02265822
Pré-medicação de melatonina em crianças submetidas a cirurgia
Avaliação dos efeitos da melatonina na ansiedade pré-operatória e na analgesia pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
A melatonina foi proposta como alternativa ao midazolam como pré-medicação em procedimentos que antecedem a indução anestésica. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é investigar o possível efeito da pré-medicação com melatonina na infusão necessária de propofol em comparação ao midazolam, avaliando a eficácia da melatonina oral na sedação em crianças submetidas à cirurgia.
Ansiedade pré-operatória e analgesia pós-operatória também são avaliadas em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 5 e 14 anos agendadas para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram benzodiazepínicos, drogas opióides ou outros sedativos no mês anterior
- Aqueles que tiveram sedação anteriormente, ou aqueles com distúrbio de temperamento, pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: melatonina
0,5 mg/kg (max 20 mg) pré-medicação oral de melatonina será administrada aproximadamente 40 minutos antes da indução da anestesia geral com propofol.
A melatonina será preparada em um volume fixo de 5 ml adicionando água em uma seringa sem agulha.
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Comparador Ativo: midazolam
A pré-medicação oral de 0,5 mg/kg (máximo de 20 mg) de midazolam será administrada aproximadamente 40 minutos antes da indução da anestesia geral com propofol.
A melatonina será preparada em um volume fixo de 5 ml adicionando dextrose 5% em uma seringa sem agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da melatonina como pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia eletiva
Prazo: dia 1: 40-45 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
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a infusão necessária de propofol necessária durante a indução da anestesia geral em ambos os grupos será avaliada
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dia 1: 40-45 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da pré-medicação com melatonina na analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva
Prazo: dia 1: 40 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
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O nível de sedação da criança será avaliado e registrado usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS).
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dia 1: 40 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
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efeito da pré-medicação com melatonina na analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva
Prazo: dia 1: 3, 6 e 12 horas após a cirurgia
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a dor pós-procedimento será avaliada e registrada em ambos os grupos
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dia 1: 3, 6 e 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Naguib M, Samarkandi AH, Moniem MA, Mansour Eel-D, Alshaer AA, Al-Ayyaf HA, Fadin A, Alharby SW. The effects of melatonin premedication on propofol and thiopental induction dose-response curves: a prospective, randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1448-52. doi: 10.1213/01.ane.0000244534.24216.3a.
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antioxidantes
- Midazolam
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 797/2012
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