Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-medicação de melatonina em crianças submetidas a cirurgia

15 de outubro de 2014 atualizado por: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Avaliação dos efeitos da melatonina na ansiedade pré-operatória e na analgesia pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

A melatonina foi proposta como alternativa ao midazolam como pré-medicação em procedimentos que antecedem a indução anestésica. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é investigar o possível efeito da pré-medicação com melatonina na infusão necessária de propofol em comparação ao midazolam, avaliando a eficácia da melatonina oral na sedação em crianças submetidas à cirurgia.

Ansiedade pré-operatória e analgesia pós-operatória também são avaliadas em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças entre 5 e 14 anos agendadas para cirurgia eletiva serão matriculadas prospectivamente entre setembro de 2012 e outubro de 2013. Um médico fará o exame clínico de cada criança, e os dados anamnésticos serão coletados no prontuário. Os critérios de exclusão serão: pacientes que fizeram uso de benzodiazepínicos, drogas opioides ou outro sedativo no mês anterior; aqueles que tiveram sedação anteriormente, ou aqueles com distúrbio de temperamento, pacientes submetidos a cirurgias de emergência. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com base no fato de receberem pré-medicação oral de 0,2 mg/kg (máximo de 5 mg) de melatonina (grupo A) ou pré-medicação oral de 0,5 mg/kg (máximo de 20 mg) de midazolam (grupo B) antes da anestesia de indução com propofol. Para cirurgia eletiva, a pré-medicação será realizada entre 07h30 e 09h30. Aproximadamente 40 minutos antes da indução da anestesia geral, os pacientes serão transportados para uma sala silenciosa na sala de cirurgia, onde receberão melatonina ou midazolam por via oral. A melatonina será preparada por um residente dedicado em um volume fixo de 5 ml adicionando água em uma seringa sem agulha. Para simular o sabor doce da formulação de melatonina utilizada, o midazolam será expandido ao volume fixo com dextrose 5%. O conteúdo da seringa, em ambos os casos marcado com uma etiqueta codificada, será administrado aos pacientes às cegas pela enfermeira assistente, não envolvida no estudo. O nível de sedação da criança será avaliado e registrado por um residente antes da pré-medicação e 40 minutos após a administração de melatonina ou midazolam, usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). Na sala de cirurgia, uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol endovenoso será administrada a ambos os grupos, seguida de doses em bolus semelhantes de propofol até que o paciente seja anestesiado. As crianças serão consideradas anestesiadas quando estiverem dormindo e não despertáveis. A anestesia será mantida com sevoflurano inalatório. A dose total de propofol administrada será registrada pelo anestesista cego para a atribuição do grupo de pré-medicação. Para fornecer informações objetivas sobre a condição física dos pacientes após a anestesia, a escala de Aldrete será calculada após 10 minutos da conclusão da anestesia. Ansiedade pré-operatória e analgesia pós-operatória também serão avaliadas em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças entre 5 e 14 anos agendadas para cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram benzodiazepínicos, drogas opióides ou outros sedativos no mês anterior
  • Aqueles que tiveram sedação anteriormente, ou aqueles com distúrbio de temperamento, pacientes submetidos a cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: melatonina
0,5 mg/kg (max 20 mg) pré-medicação oral de melatonina será administrada aproximadamente 40 minutos antes da indução da anestesia geral com propofol. A melatonina será preparada em um volume fixo de 5 ml adicionando água em uma seringa sem agulha.
Comparador Ativo: midazolam
A pré-medicação oral de 0,5 mg/kg (máximo de 20 mg) de midazolam será administrada aproximadamente 40 minutos antes da indução da anestesia geral com propofol. A melatonina será preparada em um volume fixo de 5 ml adicionando dextrose 5% em uma seringa sem agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da melatonina como pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia eletiva
Prazo: dia 1: 40-45 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
a infusão necessária de propofol necessária durante a indução da anestesia geral em ambos os grupos será avaliada
dia 1: 40-45 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da pré-medicação com melatonina na analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva
Prazo: dia 1: 40 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
O nível de sedação da criança será avaliado e registrado usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS).
dia 1: 40 min após pré-medicação com melatonina ou midazolam
efeito da pré-medicação com melatonina na analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva
Prazo: dia 1: 3, 6 e 12 horas após a cirurgia
a dor pós-procedimento será avaliada e registrada em ambos os grupos
dia 1: 3, 6 e 12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever