- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02265822
Premedicazione di melatonina nei bambini sottoposti a intervento chirurgico
Valutazione degli effetti della melatonina sull'ansia preoperatoria e sull'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico: uno studio clinico prospettico randomizzato
La melatonina è stata proposta come alternativa al midazolam come premedicazione nelle procedure che precedono l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è quello di indagare il possibile effetto della premedicazione con melatonina sull'infusione richiesta di propofol rispetto al midazolam, valutando l'efficacia della melatonina orale sulla sedazione nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.
In entrambi i gruppi vengono valutate anche l'ansia preoperatoria e l'analgesia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 14 anni programmati per chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano assunto benzodiazepine, farmaci oppioidi o altri sedativi nel mese precedente
- Coloro che erano stati sedati in precedenza, o con un disturbo del temperamento, pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: melatonina
La premedicazione di 0,5 mg/kg (max 20 mg) di melatonina orale verrà somministrata circa 40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con propofol.
La melatonina verrà preparata in un volume fisso di 5 ml aggiungendo acqua in una siringa senza ago.
|
|
Comparatore attivo: midazolam
La premedicazione orale di midazolam 0,5 mg/kg (max 20 mg) verrà somministrata circa 40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con propofol.
La melatonina sarà preparata in un volume fisso di 5 ml aggiungendo il 5% di destrosio in una siringa senza ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia della melatonina come premedicante nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
Lasso di tempo: giorno 1: 40-45 minuti dopo la premedicazione con melatonina o midazolam
|
verrà valutata l'infusione di propofol richiesta durante l'induzione dell'anestesia generale in entrambi i gruppi
|
giorno 1: 40-45 minuti dopo la premedicazione con melatonina o midazolam
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto della premedicazione con melatonina nell'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
Lasso di tempo: giorno 1: 40 minuti dopo la premedicazione con melatonina o midazolam
|
Il livello di sedazione del bambino verrà valutato e registrato utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).
|
giorno 1: 40 minuti dopo la premedicazione con melatonina o midazolam
|
effetto della premedicazione con melatonina nell'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva
Lasso di tempo: giorno 1: 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
il dolore post procedurale sarà valutato e registrato in entrambi i gruppi
|
giorno 1: 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Naguib M, Samarkandi AH, Moniem MA, Mansour Eel-D, Alshaer AA, Al-Ayyaf HA, Fadin A, Alharby SW. The effects of melatonin premedication on propofol and thiopental induction dose-response curves: a prospective, randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1448-52. doi: 10.1213/01.ane.0000244534.24216.3a.
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antiossidanti
- Midazolam
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 797/2012
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