줄기세포 이식 환자에서 CSJ148의 효능 및 안전성 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
줄기세포 이식 환자에서 인간 사이토메갈로바이러스(HCMV) 복제를 예방하기 위한 CSJ148의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 CSJ148이 줄기 세포 이식 후 HCMV 복제를 예방할 수 있는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조입니다.
80명의 환자가 등록되고 CSJ148과 위약에 3:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
줄기 세포 이식을 받는 환자가 연구에 등록됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 베이스라인 방문, 약 3개월의 치료 노출 기간, 치료 종료 방문, 추적 기간 및 연구 약물의 마지막 투약 후 약 3.5개월 후의 연구 완료 평가로 구성될 것입니다. 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 연구에 참여하기 위해 체중이 45-120kg 사이인 환자와 18-34kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)를 가진 환자
- 동종 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈 이식(이식은 관련이 있거나 관련이 없을 수 있음, T 세포 고갈 또는 비 T 세포 고갈, 골수 파괴 또는 비골수 파괴/강도 감소, 일배체 동일)을 받을 예정이며 컨디셔닝 시작 계획된 투약일로부터 48시간 이내에 화학 요법.
- 이식 전 HCMV에 대한 혈청양성 환자; 기증자는 HCMV에 대해 혈청양성 또는 혈청음성일 수 있습니다(기증자 양성/수혜자 또는 기증자 음성/수혜자 양성). 지난 12개월 이내에 수집된 과거 환자 HCMV 혈청학 데이터 또는 지역 분석을 사용하여 환자의 등록 자격을 얻을 수 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상 PD(약력학) 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- Karnofsky 성능 점수 <50%.
- 등록 전 6개월 이내에 HCMV 관련 장기 질환이 있었습니다.
- 등록 전 14일 이내에 수집된 샘플에서 검출 가능한 HCMV 감염(등록 전 양성 pp65 항원혈증 또는 혈장 HCMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석. 환자의 등록 자격을 얻기 위해 지역 분석을 사용할 수 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받음: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, acyclovir(>25 mg/kg/day IV), valacyclovir(>3 gm/day 경구), famciclovir(>1500 mg/day 경구) ), HCMV 면역 글로불린, 면역 글로불린(>500 mg/kg), 또는 항HCMV 활성이 있는 기타 약물.
- 등록 전 7일 이내에 기계 환기가 필요합니다.
- 등록 전 7일 이내에 혈류역학적 지원을 위해 임의의 승압제 또는 기타 제제를 받았습니다. 이러한 약제에는 에피네프린, 메타라미놀, 노르에피네프린, 도파민, 바소프레신, 페닐에프린 및 도부타민이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 투석이 필요한 신장 기능 장애.
- 면역글로불린을 투여할 경우 혈전성 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태. 이러한 상태에는 한랭글로불린혈증, 단클론성 감마병증 및 고중성지방혈증(공복 시 수준 >1000mg/dL)이 포함됩니다. 조사자는 피험자의 병력 및 실험실 데이터를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
다음 중 하나 이상을 나타내는 심각한 간 질환 또는 간 손상:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배.
- Aspartate aminotransferase(AST) 정상 상한치의 5배 초과.
- 감마-글루타밀 전이효소(γ-GT) >정상 상한치의 5배.
- 혈청 총 빌리루빈(TBL) >정상 상한치의 3배.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
- 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 사용했을 것입니다. 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 12개월 동안 자연적(자발적) 무월경을 가졌거나 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 경우 여성은 폐경 후로 간주되었으며 가임 가능성이 없습니다. 또는 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주되었습니다.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 테스트 결과의 이력. 테스트가 필요하지 않았습니다. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: CSJ148
코호트 1: CSJ148 IV q 4주
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CSJ148 IV q 4주
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실험적: 집단 2: CSJ148
코호트 2: CSJ148 IV q 4주
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CSJ148 IV q 4주
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위약 비교기: 집단 2: 위약
집단 2: 위약 IV q 4주
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위약 IV q 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선제적 HCMV 요법이 필요한 참여자 수
기간: 98일
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선제적 HCMV 요법이 필요한 참가자 수.
선제적 항-HCMV 요법이 필요한 정의는 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1. 혈장 HCMV DNA 수준이 >= 1000 copies/mL(HCMV 질환이 있거나 없음) 또는 2. 혈장 HCMV DNA 수준이 < 1000 copies/mL, 그러나 HCMV 질병이 보고됨
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98일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 98일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
안전성 분석을 단순화하기 위해 코호트 1 및 2에서 CSJ148로 치료받은 환자를 모았습니다.
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98일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선제적 HCMV 요법 코호트 2 시작까지의 시간
기간: 98일
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선제적 요법을 시작하는 시간은 연구 약물의 초기 용량과 (1) 선제적 요법의 시작, 및 (2) HCMV 질환의 발병 또는 HCMV 질환으로 인한 사망 중 더 이른 시점 사이의 일수로 정의됩니다. 3) 코호트 2에 치료가 필요하지 않은 경우 EoT 방문 시 검열됨
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98일
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선제적 HCMV 치료가 필요한 횟수 - 코호트 2
기간: 98일
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선제적 치료가 필요한 대상자 중 선제적 치료가 필요한 횟수.
(코호트 2)
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98일
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HCMV 질병을 개발하는 참가자의 비율
기간: 98일
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HCMV 질병이 발병하는 참가자의 비율
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98일
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CSJ148 단독에 대한 투약 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 3,6,24시간에 1일, 29일, 57일, 85일
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
AUCtau는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 3,6,24시간에 1일, 29일, 57일, 85일
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CSJ148에 대해서만 투약 간격(Cmax) 동안의 최대 혈청 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 3,6,24시간에 1일, 29일, 57일, 85일
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Cmax는 CSJ148에 대해서만 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도[ug/mL]이다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 3,6,24시간에 1일, 29일, 57일, 85일
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CSJ148 전용 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 3,6,24시간에 1일, 29일, 57일, 85일
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Ctrough는 약물 투여 투여 간격 종료 시 관찰된 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도[ug/mL]입니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 3,6,24시간에 1일, 29일, 57일, 85일
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85일에만 CSJ148에 대한 축적 비율(Racc)
기간: 1일차 및 85일차
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축적 비율(Racc)은 Racc: AUCtau(85일째)를 AUCtau(1일차 1차 용량)로 나눈 축적 비율입니다.
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1일차 및 85일차
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85일에만 CSJ148용 Lambda_z
기간: 85일차
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Lambda_z는 85일의 최종 제거율 상수[1/일]입니다.
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85일차
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85일에만 CSJ148에 대한 반감기(T1/2)
기간: 85일차
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T1/2는 종말 제거 반감기[시간]입니다.
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSJ148X2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .