幹細胞移植患者における CSJ148 の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要がありました。

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. -18歳以上の男性および女性患者。
3. 研究に参加するために体重が 45 ～ 120 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 34 kg/m2 の範囲内の患者
4. -同種骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血移植を受ける予定（移植は関連または非関連、T細胞枯渇または非T細胞枯渇、骨髄破壊的または非骨髄破壊的/強度の低下、ハプロ同一）であり、コンディショニングを開始しました-予定された投与日の48時間以内に化学療法。
5. -移植前にHCMVの血清陽性の患者;ドナーは HCMV に対して血清陽性または血清陰性である可能性があります (ドナー陽性/レシピエントまたはドナー陰性/レシピエント陽性)。 過去 12 か月以内に収集された過去の患者 HCMV 血清学データまたはローカル アッセイを使用して、患者の登録資格を得ることができます。
6. 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありませんでした。

1. -登録時、または登録から5半減期以内、または期待されるPD（薬力学的）効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
2. -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
3. カルノフスキー パフォーマンス スコア <50%。
4. -登録前6か月以内にHCMV関連の臓器疾患がありました。
5. -検出可能なHCMV感染（登録前の14日以内に収集されたサンプルからの登録前の陽性pp65抗原血症または血漿HCMV DNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイ。 局所アッセイを使用して、患者の登録資格を得ることができます。
6. -登録前30日以内に次のいずれかを受け取った：ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、アシクロビル（> 25 mg / kg /日IV）、バラシクロビル（> 3 gm /日経口）、ファムシクロビル（> 1500 mg /日経口） )、HCMV 免疫グロブリン、免疫グロブリン (>500 mg/kg)、または抗 HCMV 活性を有するその他の薬剤。
7. -登録前7日以内に必要な人工呼吸器。
8. -登録前の7日以内に、昇圧剤または血行力学的サポートのための他の薬剤を受け取りました。 これらの薬剤には、エピネフリン、メタラミノール、ノルエピネフリン、ドーパミン、バソプレシン、フェニレフリン、およびドブタミンが含まれるが、これらに限定されない。
9. 透析を必要とする腎機能障害。
10. -免疫グロブリンを投与した場合に血栓症のリスクを高める可能性のある外科的または病状。 これらの状態には、クリオグロブリン血症、単クローン性免疫グロブリン血症、および高トリグリセリド血症 (空腹時レベル > 1000 mg/dL) が含まれていました。 治験責任医師は、被験者の病歴と検査データを考慮して、この決定を行う必要があります。

11. -次の1つ以上が示されている重度の肝疾患または肝障害：

    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍以上。
    • γ-グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT) 正常上限の 5 倍以上。
    • 血清総ビリルビン（TBL）が正常上限の3倍以上。
12. 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の臨床検査で陽性であることが確認されています。

13. 研究治療の投与中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。

    効果的な避妊方法には以下が含まれます：

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤。
    • 経口避妊、注射または移植によるホルモン避妊法、またはホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊など、同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法の使用。
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定していた. 女性は、適切な臨床プロファイル（適切な年齢、血管運動症状の病歴など）を伴う12か月の自然（自然発生）無月経がある場合、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた場合、閉経後であり、出産の可能性はないとみなされました。または少なくとも6週間前に卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされました。
14. -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果の履歴。 テストは不要でした。 研究集団がすべての適格な患者の代表であることを確認するために、研究者によって追加の除外は適用されませんでした。