Child-Pugh B 간경변증 환자에서 저분자량 헤파린의 예방적 투여가 이환율 및 사망률에 미치는 영향 (Childbenox)
Child-Pugh B 간경변증 환자에서 저분자량 헤파린의 예방적 투여가 이환율과 사망률에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
간경변증은 모든 만성 간질환의 말기입니다. 간경변증은 합병증(소위 대상부전) 및 사망과 관련되기 때문에 간 질환의 자연사에서 중요한 단계입니다. 기대 수명은 대상성 간경변증 환자의 경우 12-14년에서 비대상성 간경변 후 2-4년까지 다양합니다.
간경변증은 실질 소실(위축), 간 기능 장애 및 문맥 고혈압으로 이어지는 간내 문맥 및 간정맥 시스템의 혈전증과 관련이 있습니다. 미세혈전증이 없는 부위의 재생과 염증은 간암을 유발하는 강력한 요인입니다. 문맥 및 간정맥 혈전증은 간 구조 개조에 참여하는 것으로 나타났으며 악화되는 결과와 관련이 있습니다. 간경변의 혈전증은 프로 및 항응고 인자 혈장 수준 사이의 불균형, 혈관 내부 및 주변의 염증 및 정맥 혈류의 현저한 감속으로 인한 응고 촉진 상태로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 간 섬유증의 동물 모델에서 헤파린 투여는 여분의 세포 기질 단백질 합성 및 섬유 조직 침착을 감소시킵니다. 최근에 저분자량 헤파린인 에녹사파린(4000IU/d)을 48주 동안 저용량으로 투여받은 Child-Pugh B7-C10 간경변증 환자에서 간 대상부전 및 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 항응고 요법.
이러한 결과는 간 질환 진행에서 항응고제의 보호 역할 및 혈전증과 간 섬유증 사이의 강력한 연관성에 대한 가설과 일치합니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 어린이 B7-C10 간경변증 환자의 이환율과 사망률에 대한 2년 저용량 Enoxaparin(4000 IU/일)과 무치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 간 생검 또는 임상, 검사실 및 영상 기준의 조합에 근거한 간경변 진단
- 보상 차일드-푸 B7-C10
- 다음과 같은 인과 요인 중 하나: 과거에 통제된 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 <30g/d, 여성의 경우 <20g/d), 바이러스 복제가 없는 HCV 감염, 치료 시 바이러스 복제가 없는 HBV 감염, 대사 증후군, 담즙성 간경변증, 자가 -면역성 간경변증, 혈색소침착증, 잠재성 간경변증
제외 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 이내에 복수, 문맥 고혈압 출혈 또는 뇌병증
- 관해로 간주되지 않는 간세포 암종
- 완화로 간주되지 않는 버드 키아리 증후군
- 간 이식
- 권장 지침(B 차단제, 결찰 또는 둘 다)에 따라 치료하지 않은 F2 또는 F3 정맥류
- 문맥 혈전증
- 경정맥 간내 문맥전신 션트
- 알려진 간 외 악성종양
- PT<35%
- 혈소판 수<50,000/mm3
- 헤모글로빈 수치 < 9g/dl
- 혈청 알부민 < 20g/L
- 요추 또는 전체 엉덩이에서 -4.0 미만의 골밀도 T 점수
- 알려진 HIV 감염
- 진행 중인 항응고 또는 항응집
- 크레아티닌 청소율<60ml/mn으로 정의되는 신부전
- 자발적 출혈(문맥 고혈압 제외) 또는 간경화와 관련되지 않은 지혈 이상의 위험이 있는 상태
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에녹사파린
69 Child Pugh B7-C10, 24개월 동안 항응고 치료(enoxaparin 4000UI/일 매일 피하주사)를 받고 있는 간경변증 환자
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24개월 동안 에녹사파린 4000UI/일
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
69 Child Pugh B7-C10, 항응고 치료를 받지 않은 간경변 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 이환율 및 사망률
기간: 24개월
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어린이 B7-C10 간경변증 환자의 이환율 및 사망률에 대한 2년 저용량의 에녹사파린(4000 IU/일)과 무치료의 효과를 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 간 관련 여부에 따른 사망
기간: 24개월
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간이 아닌 사망을 경쟁 이벤트로 고려한 2년 전체 생존 및 2년 간 관련 생존.
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24개월
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24개월째 부작용
기간: 24개월
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문맥 고혈압으로 보고되지 않은 출혈 에피소드의 백분율, 헤파린 유발 혈소판 감소증의 백분율, 골밀도의 변화(M24-M0/M0) 및 이중 에너지 X-선 흡수계측에서 골다공증 발생 백분율
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24개월
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24개월 간 기능 및 섬유증
기간: 24개월
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24개월
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24개월에 혈전증
기간: 24개월
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3개월마다 시행하는 도플러 초음파 검사 또는 M-1 및 M24(부록 2)에서 시행하는 CT 검사에서 문맥(PV) 혈전증이 발생하거나 3개월마다 시행하는 도플러 초음파 검사 또는 M-1 및 M24에서 시행하는 CT 검사에서 간세포암종 발생 M24 및 EASL 권장 사항에 따라 확인됨
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24개월
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규정 준수
기간: 24개월
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미사용 포장 기록 및 환자 일기의 준수에 대한 정보
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24개월
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완료하지 않은 생존율
기간: 30개월
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치료 종료 6개월 후 합병증 없이 생존율, 간기능 및 문맥압 항진항진 변수, PV 혈전증 발생, 세균 감염 발생
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30개월
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문맥 고혈압 매개변수
기간: 24개월
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문맥 고혈압 매개변수의 변화(M24-M0/M0): 혈소판 수, 내시경 평가 시 식도 정맥류 크기
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armelle Poujol-Robert, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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