Child-Pugh B 级肝硬化患者预防性给予低分子肝素对发病率和死亡率的影响 (Childbenox)
2018年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Child-Pugh B 级肝硬化患者预防性给予低分子肝素对发病率和死亡率的影响：一项随机对照研究
发生在小肝内以及大血管中的血栓形成参与肝硬化的进展。
抗凝治疗可降低肝硬化患者的发病率和死亡率
研究概览
详细说明
肝硬化是所有慢性肝病的终末期。 肝硬化是肝病自然史中的关键一步，因为它与并发症（所谓的代偿失调）和死亡的发生有关。 代偿性肝硬化患者的预期寿命为 12-14 年，失代偿后为 2-4 年。
肝硬化与肝内门脉和肝静脉系统的血栓形成有关，导致实质性消退（萎缩）、肝功能障碍和门脉高压。 无微血栓形成区域的再生和炎症是诱发肝癌的有力因素。 门静脉和肝静脉血栓形成已被证明参与重塑肝脏结构，并与恶化的结果相关。 肝硬化中的血栓形成被认为是由于促凝血因子和抗凝血因子血浆水平之间的不平衡、血管内和血管周围的炎症以及静脉血流明显减慢导致的促凝血状态。 在肝纤维化动物模型中，肝素给药可减少细胞外基质蛋白合成和纤维组织沉积。 最近，与未接受低剂量依诺肝素 (4000IU/d)（一种低分子量肝素）治疗 48 周的 Child-Pugh B7-C10 肝硬化患者相比，肝功能失代偿和死亡率有所降低抗凝治疗。
这些结果与抗凝治疗在肝病进展中的保护作用以及血栓形成和肝纤维化之间的强相关性的假设一致。
因此，该研究的主要目的是比较 2 年低剂量依诺肝素（4000 IU/天）与不治疗对儿童 B7-C10 肝硬化患者发病率和死亡率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 根据肝活检或结合临床、实验室和影像学标准诊断肝硬化
- 补偿 Child-Pugh B7-C10
- 任何以下致病因素：过去但控制过量饮酒（男性<30g/d，女性<20g/d），无病毒复制的HCV感染，治疗期间无病毒复制的HBV感染，代谢综合征，胆汁性肝硬化，自动-免疫性肝硬化、血色素沉着症、隐源性肝硬化
排除标准：
- 入组前最后 3 个月内有腹水、门脉高压性出血或脑病
- 不考虑缓解的肝细胞癌
- Budd Chiari 综合征不考虑缓解
- 肝移植
- F2 或 F3 静脉曲张，未按照推荐指南进行治疗（B 受体阻滞剂、结扎术或两者）
- 门静脉血栓形成
- 经颈静脉肝内门体分流术
- 已知的肝外恶性肿瘤
- PT<35%
- 血小板计数<50,000/mm3
- 血红蛋白水平 < 9g/dl
- 血清白蛋白 < 20g/L
- 腰椎或全髋的骨矿物质密度 T 评分小于 -4.0
- 已知的 HIV 感染
- 持续抗凝或抗凝血
- 肌酐清除率 <60ml/mn 定义的肾功能不全
- 有自发性出血风险的情况（门静脉高压症除外）或与肝硬化无关的止血异常
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依诺肝素
69名Child Pugh B7-C10，肝硬化患者接受抗凝治疗（每日皮下注射依诺肝素4000UI/天）24个月
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依诺肝素 4000UI/天，24 个月
其他名称：
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无干预：控制
69 Child Pugh B7-C10，未接受抗凝治疗的肝硬化患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时的发病率和死亡率
大体时间：24个月
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比较 2 年低剂量依诺肝素（4000 IU/天）与不治疗对儿童 B7-C10 肝硬化患者发病率和死亡率的影响。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时与或不与肝脏相关的死亡率
大体时间：24个月
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将非肝脏死亡视为竞争事件的两年总生存率和两年肝脏相关生存率。
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24个月
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24个月时的不良事件
大体时间：24个月
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未报告为门静脉高压症的出血事件百分比、肝素诱导的血小板减少症百分比、骨密度变化 (M24-M0/M0) 和双能 X 射线骨密度测定法中骨质疏松症的发生百分比
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24个月
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24 个月时的肝功能和纤维化
大体时间：24个月
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24个月
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24个月时血栓形成
大体时间：24个月
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每 3 个月进行一次多普勒超声评估或在 M-1 和 M24（附录 2）进行 CT 扫描时出现门静脉 (PV) 血栓形成，或在每 3 个月进行一次多普勒超声评估或在 M-1 和 M-1 进行 CT 扫描时发生肝细胞癌M24 并根据 EASL 建议确认
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24个月
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遵守
大体时间：24个月
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在患者日记中记录未使用的包装和有关依从性的信息
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24个月
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未完成的存活率
大体时间：30个月
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完成治疗后6个月的无并发症生存率以及肝功能和门脉高压参数的变化，PV血栓形成，细菌感染的发生
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30个月
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门静脉高压参数
大体时间：24个月
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门静脉高压症参数 (M24-M0/M0) 的变化：血小板计数、内窥镜评估时的食管静脉曲张大小
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armelle Poujol-Robert、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (预期的)
2019年7月2日
研究完成 (预期的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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