Child-Pugh B型肝硬変患者における低分子ヘパリンの予防的投与の罹患率と死亡率への影響 (Childbenox)
Child-Pugh B肝硬変患者における低分子量ヘパリンの予防的投与の罹患率と死亡率への影響:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肝硬変はすべての慢性肝疾患の末期です。 肝硬変は、合併症(いわゆる代償不全)および死亡の発生に関連するため、肝疾患の自然史における重要な段階です。 平均余命は、代償性肝硬変患者の 12 ~ 14 年から、代償不全後の 2 ~ 4 年までさまざまです。
肝硬変は、肝内門脈系および肝静脈系の血栓症に関連しており、実質消失(萎縮)、肝機能障害および門脈圧亢進症を引き起こします。 微小血栓症のない領域での再生と炎症は、肝がんを誘発する強力な要因です。 門脈血栓症および肝静脈血栓症は、肝臓構造のリモデリングに関与することが示されており、転帰の悪化と関連しています。 肝硬変における血栓症は、凝固促進因子と抗凝固因子の血漿レベル間の不均衡、血管内および血管周囲の炎症、および静脈血流の著しい減速による凝固促進状態に起因すると考えられています。 肝線維症の動物モデルにおけるヘパリン投与は、細胞外マトリックスタンパク質の合成と線維組織の沈着を減少させます。 最近、低分子量ヘパリンであるエノキサパリン (4000IU/日) を低用量 (4000IU/日) で 48 週間投与するように割り当てられた Child-Pugh B7-C10 肝硬変患者では、無投与の患者と比較して、肝代償不全と死亡率の減少が示されました。抗凝固療法。
これらの結果は、肝疾患の進行における抗凝固療法の保護的役割、および血栓症と肝線維症との強い関連性に関する仮説と一致しています。
したがって、この研究の主な目的は、小児 B7-C10 肝硬変患者の罹患率と死亡率に対する 2 年間の低用量エノキサパリン (4000 IU/日) と無治療の効果を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 肝生検または臨床、検査、画像診断基準の組み合わせに基づく肝硬変の診断
- 補償されたチャイルドピュー B7-C10
- 次の原因因子のいずれか : 過去に制御された過度のアルコール摂取 (男性で 30 g/日未満、女性で 20 g/日未満)、ウイルス複製を伴わない HCV 感染、治療中のウイルス複製を伴わない HBV 感染、メタボリック シンドローム、胆汁性肝硬変、自家用車-免疫性肝硬変、ヘモクロマトーシス、潜在性肝硬変
除外基準:
- -登録前の過去3か月以内の腹水、門脈圧亢進性出血または脳症
- 肝細胞がんは寛解とはみなされない
- バッド・キアリ症候群は寛解とはみなされない
- 肝移植
- -推奨ガイドラインに従って治療を受けていないF2またはF3静脈瘤(Bブロッカー、結紮、またはその両方)
- 門脈血栓症
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント
- -既知の肝外悪性腫瘍
- PT<35%
- 血小板数<50,000/mm3
- ヘモグロビン値 < 9g/dl
- 血清アルブミン < 20g/L
- -腰椎または股関節全体で-4.0未満の骨ミネラル密度Tスコア
- 既知のHIV感染
- -進行中の抗凝固または抗凝集
- -クレアチニンクリアランス<60ml /分によって定義される腎不全
- 自然出血のリスクのある状態(門脈圧亢進症を除く)または肝硬変に関連しない止血異常
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エノキサパリン
69 Child Pugh B7-C10、抗凝固療法(エノキサパリン 4000UI/日の毎日の皮下注射)を 24 か月間受けている肝硬変患者
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エノキサパリン 4000UI/日を 24 か月間
他の名前:
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介入なし:コントロール
69 Child Pugh B7-C10、抗凝固療法を受けていない肝硬変患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月での罹患率と死亡率
時間枠:24ヶ月
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小児B7-C10肝硬変患者の罹患率と死亡率に対するエノキサパリンの2年間の低用量投与(4000 IU/日)と無治療の効果を比較すること。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月での肝臓関連または非関連の死亡率
時間枠:24ヶ月
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非肝死を競合イベントとして考慮した場合の 2 年間の全生存期間および 2 年間の肝臓関連生存期間。
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24ヶ月
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24ヶ月での有害事象
時間枠:24ヶ月
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門脈圧亢進症に報告されていない出血エピソードのパーセンテージ、ヘパリン誘発性血小板減少症のパーセンテージ、骨ミネラル密度の変動 (M24-M0/M0)、および二重エネルギー X 線吸収測定法での骨粗鬆症の発生パーセンテージ
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24ヶ月
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24ヶ月の肝機能と線維化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24ヶ月の血栓症
時間枠:24ヶ月
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3か月ごとに実施されるドプラ超音波検査またはM-1およびM24で実施されるCTスキャンでの門脈(PV)血栓症の発生(付録2)または3か月ごとに実施されるドプラ超音波検査での肝細胞癌またはM-1で実施されるCTスキャンおよびM24 および EASL 勧告に従って確認済み
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24ヶ月
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コンプライアンス
時間枠:24ヶ月
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未使用のパッケージの記録と患者日誌のコンプライアンスに関する情報
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24ヶ月
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完了せずに生存率
時間枠:30ヶ月
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治療終了後 6 か月の無合併症生存率、肝機能および門脈圧亢進パラメータの変動、PV 血栓症の発生、細菌感染の発生
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30ヶ月
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門脈圧亢進症のパラメータ
時間枠:24ヶ月
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門脈圧亢進症パラメータの変動 (M24-M0/M0): 血小板数、内視鏡評価時の食道静脈瘤サイズ
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Armelle Poujol-Robert、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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