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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 YPL-001의 안전성, 일일 증상, 약동학(PK) 및 바이오마커를 평가하기 위한 2a상 연구

2023년 7월 11일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 YPL-001 또는 위약을 투여한 후 안전성, 일일 호흡기 증상, 약동학 및 바이오마커 변이를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 2a상 연구

이것은 2a상, 개념 증명, 다기관, 무작위배정, 이중 맹검, 이중 더미, 3-치료, 병렬 연구로 YPL 001의 저용량 및 고용량(저용량 및 고용량 1일 2회[BID]) 및 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 위약 대조군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료법은 다음과 같이 설명됩니다.

치료 A: 다중 경구 YPL-001 80 mg 용량(1 x 80 mg 정제 + 1 x 1 위약 정제와 일치하는 YPL-001 80 mg 정제)을 연속 55일 동안 공복 상태에서 약 12시간마다 투여합니다. 56일째에는 아침 용량만 투여합니다.

치료 B: 다수의 경구용 YPL-001 160mg 용량(2 x 80mg 정제)을 연속 55일 동안 공복 상태에서 약 12시간마다 투여합니다. 56일째에는 아침 용량만 투여합니다.

치료 C: 다수의 경구 일치 위약(YPL-001 80mg 일치 위약 정제 2개 x 1개)을 연속 55일 동안 공복 상태에서 약 12시간마다 투여합니다. 56일째에는 아침 용량만 투여합니다. 모든 치료에서, 하나의 티오트로피움(Spiriva® HandiHaler®) 18 μg 캡슐도 연구 약물 투여 전에 매일 아침 QD로 투여될 것입니다. 필요에 따라 알부테롤을 투여합니다. 치료 A, B 및 C의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Lung Health Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191140
        • Temple Lung Center, Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 및/또는 여성, 30~85세(포함).
  • 스크리닝 전 최소 12개월 동안의 COPD 병력.
  • 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침에 정의된 COPD로 진단되고 스크리닝 전 최소 12개월 동안 COPD와 호환되는 증상이 있는 경우.
  • 현재 중증도 분류에 따라 중등도에서 중증 COPD로 분류됨 GOLD 스크리닝 시 기관지확장제 후 폐활량계 측면에서 2-3기 질병
  • 등.

제외 기준:

  • 호흡 정지, 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 COPD로 2회 이상 입원한 이력.
  • 도입 기간의 1일 전 4주 이내에 가래 양의 증가 또는 가래 색깔의 변화와 관련된 COPD의 급성 악화의 제시.
  • 폐 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 폐 고혈압의 증거.
  • 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
다수의 경구용 YPL-001 80 mg 용량(1 x 80 mg 정제 + 1 x 1 위약 정제와 일치하는 YPL-001 80 mg 정제)을 연속 55일 동안 공복 상태에서 약 12시간마다 투여합니다.
의약품: YPL-001 80mg
매일 두 번 [BID]
다른 이름들:
  • 트리트먼트 A
실험적: 트리트먼트 B
다수의 경구용 YPL-001 160mg 용량(2 x 80mg 정제)을 연속 55일 동안 공복 상태에서 약 12시간마다 투여합니다.
의약품: YPL-001 160mg
매일 두 번 [BID]
다른 이름들:
  • 트리트먼트 B
위약 비교기: 트리트먼트 C
다중 경구 일치 위약(2 x 1 YPL-001 80mg 일치 위약 정제)은 연속 55일 동안 공복 상태에서 약 12시간마다 투여됩니다.
의약품: 위약
매일 두 번 [BID]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료별 이상반응 빈도 - 이상반응을 보고한 환자 수
기간: 56일까지
TEAE는 연구 약물 투여 시점 또는 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 클리닉에서 수집하고 CRF에 기록된 모든 AE는 데이터베이스에 캡처되어 환자별 데이터 목록에 나열되었습니다.
56일까지
치료에 의한 치료-응급 이상 반응 빈도 - 이상 반응
기간: 56일까지
TEAE는 연구 약물 투여 시점 또는 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 클리닉에서 수집하고 CRF에 기록된 모든 AE는 데이터베이스에 캡처되어 환자별 데이터 목록에 나열되었습니다.
56일까지
치료, 중증도 및 약물과의 관계에 따른 치료 관련 이상 반응 빈도 - 이상 반응을 보고한 환자 수
기간: 56일까지
환자가 하나 이상의 중증도 수준에서 동일한 AE를 경험한 경우, 환자는 가장 높은 중증도 아래에서 한 번 계산되었습니다.
56일까지
치료, 중증도 및 약물과의 관계에 따른 치료 관련 이상 반응 빈도 - 이상 반응
기간: 56일까지
환자가 하나 이상의 중증도 수준에서 동일한 AE를 경험한 경우, 환자는 가장 높은 중증도에서 한 번 계산되었습니다.
56일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 측정되는 주 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 55일까지 기준선
PEF 평가는 준비 기간의 1일부터 치료 기간의 56일까지 각 투여 전에 매일 수행됩니다. 휴대용 PEF 측정기를 사용하여 각 시점에서 세 가지 측정을 수행했습니다. CRU(Clinical Research Unit)에서 수행되지 않은 판독값은 환자 e-일지에 기록되었습니다. 모든 PEF 평가는 가능한 경우 기관지확장제를 투여하기 전에 수행되었습니다. 기준선은 1일째 투여 전 측정입니다.
55일까지 기준선
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 증상에 대한 증상 심각도 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 55일까지 기준선

환자는 각 투약 전에 e-diary를 통해 COPD 악화의 주요(가래의 질, 색상, 점조도) 및 경미한(기침, 천명, 인후통, 코막힘, 분비물 및 100°F 이상의 체온) 증상을 기록하도록 요청받습니다. . 기준선은 1일차 투여 전 측정입니다.

  1. 호흡곤란(호흡곤란) Screen: 0(None)-10(Extreme): 0: 좋은 상태, 10: 나쁜 상태
  2. 객담량 선별검사: 없음(좋음) - 1/4컵 이상(나쁨)
  3. 객담 컬러 스크린: 흰색(좋음)-갈색(상태)
  4. 가래 점조도 검사: 묽음(좋음)-두꺼움(나쁨)
  5. Peak Flow 측정 화면: 60(좋음)-800(나쁨)
  6. 증상 화면: (화씨 100도 이상의 온도 / 기침/쌕쌕거림/인후통/코막힘)
  7. 콧물 검사(예/아니오) * 정량적 데이터는 샘플 크기, 산술 평균, 표준 편차, CV, 최소 및 최대를 포함하여 요약되었습니다.

증상 점수는 정상(0-0.5), 마일드(1-1.5), 보통(2-2.5), 심한(3-3.5)
55일까지 기준선
호흡곤란의 기준선으로부터의 변화(수정된 보그 호흡곤란 척도)
기간: 55일까지 기준선
환자의 호흡곤란의 심각도 수준은 e-diary 내에 프로그래밍된 수정된 Borg 호흡곤란 척도를 통해 액세스됩니다. 수정된 Borg 호흡곤란 척도는 0에서 10까지의 점수를 가진 자가 관리 범주형 척도이며, 여기서 0(호흡곤란의 척도)은 정상적인 호흡 감각(호흡곤란 없음)에 해당하고 10은 환자의 가능한 최대 감각에 해당합니다. 호흡 곤란.
55일까지 기준선
듀크 활동 상태 지수(DASI)에서 계산된 점수의 기준선에서 변경
기간: 55일까지 기준선

환자의 기능적 능력 및 활동 상태는 e-diary 내에 프로그래밍된 DASI를 통해 액세스되었습니다. DASI는 개인 관리, 보행, 집안일, 성기능 및 레크리에이션과 같은 일상 활동을 각각의 대사 비용과 함께 평가하는 자가 관리형 12개 항목 설문지입니다. 각 항목에는 대사 비용에 따라 특정 가중치가 있습니다. 최종 점수 범위는 0~58.2점입니다.

점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
55일까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선(화면)부터 55일까지
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1은 일교차를 피하기 위해 각 방문에서 하루 중 거의 같은 시간에 수행되는 폐활량계로 측정됩니다. FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선(화면)부터 55일까지
흡기 용량(IC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝)부터 55일까지
흡기 용량(IC)은 정상적인 휴식 위치에서 정상적으로 숨을 내쉰 후 폐로 흡입할 수 있는 최대 공기량입니다. IC는 일교차를 피하기 위해 각 방문에서 하루 중 거의 같은 시간에 수행되는 폐활량계로 측정됩니다.
기준선(스크리닝)부터 55일까지
1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 55일까지 기준선
이 비율은 완전 흡기 후 1초 동안 폐에서 배출되는 공기의 양(FEV1)을 완전 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양(FVC)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
55일까지 기준선
전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 55일까지 기준선
베이스라인(-1일)에서의 호흡곤란은 베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)로 평가될 것이다. 이 도구에는 결합된 초점 점수에 대해 추가된 값과 함께 3가지 영역(기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기)이 있습니다. 기능 장애는 호흡 곤란이 활동 수행 능력에 미치는 영향을 결정합니다. 작업의 크기는 숨가쁨을 유발하는 작업의 유형을 결정하고, 노력의 크기는 숨가쁨을 유발하는 노력의 수준을 결정합니다. BDI 점수의 범위는 각 영역의 합(0~12)으로 구성된 기본 초점 점수와 함께 각 영역에 대해 0(매우 심각한 장애)에서 4(장애 없음)까지입니다. 연구 내내 호흡곤란은 시점에서 수행될 것이다. 기준선으로부터의 변화는 전환 호흡곤란 지수(Transition Dyspnea Index, TDI) 점수로 측정되며 TDI 초점 점수는 각 영역의 합계(-9 ~ +9).
55일까지 기준선
만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT)의 기준선에서 변경
기간: 55일까지 기준선
만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT)는 환자가 해당 시점에 수행하도록 작성하는 8개 항목의 짧고 간단한 설문지입니다. 8개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 0(일상 활동에 영향 없음)에서 40(일상 활동에 매우 큰 영향) 범위의 단일 최종 점수를 제공합니다.
55일까지 기준선
BAL(Bronchoalveolar Lavage)의 총 세포 비율 변화
기간: 기준선(-1일) 및 55일
BAL(bronchoalveolar lavage) 샘플은 바이오마커의 약력학(PD) 평가를 위해 기준선과 연구가 완료될 때 다시 수집되었습니다. BAL 샘플은 백혈구, 대식세포, 림프구, 호중구 및 호산구의 총 세포 수(세포/mL)에 대해 총 세포의 백분율로 분석됩니다.
기준선(-1일) 및 55일
BAL(Bronchoalveolar Lavage)에서 염증 표지자의 농도 변화
기간: 기준선(-1일) 및 55일
BAL(bronchoalveolar lavage) 샘플은 바이오마커의 약력학(PD) 평가를 위해 기준선 및 연구 완료 시 다시 수집됩니다. BAL 샘플은 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 인터류킨(IL)-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, 골수페록시다제(MPO), 호중구 엘라스타제의 농도에 대해 분석됩니다. (ELA2), 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1), 골수페록시다제(MPO) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9).
기준선(-1일) 및 55일
혈액 내 총 세포 비율의 변화
기간: 55일까지 기준선
바이오마커의 약력학(PD) 평가를 위해 연구 시점에 혈액 샘플을 수집한다. 혈액 샘플은 염증 마커(호중구, 대식세포, 호산구 및 림프구에 대한 절대 및 백분율로서의 전체 및 차등 세포 계수)에 대해 분석됩니다.
55일까지 기준선
혈장/혈액 내 염증 표지자 농도 변화
기간: 55일까지 기준선
바이오마커의 약력학(PD) 평가를 위해 연구 시점에 혈액 샘플을 수집한다. 혈액 샘플은 C-반응성 단백질(CRP), 피브리노겐, TNF-α, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, MCP-1, 및 MMP-9. 기준선은 1일째 투여 전 측정입니다.
55일까지 기준선
COPD 악화 참가자 수
기간: 56일까지 기준선
8주 치료 동안 COPD 악화 횟수. COPD 악화는 적어도 하나의 호흡기 증상(즉, 호흡곤란, 기침, 가래 화농성 또는 객담, 또는 천명)이 연속 3일 이상 지속, 증상 악화로 인한 COPD 관련 치료의 변경 또는 증가 기록 또는 기록된 COPD 관련 입원 또는 응급실 방문.
56일까지 기준선
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(화면)부터 55일까지
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 일교차를 피하기 위해 각 방문에서 하루 중 거의 같은 시간에 수행되는 폐활량계로 측정됩니다. 기준선에서 FVC의 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선(화면)부터 55일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mark T Dransfield, MD, The Kirklin Clinic of UAB Hospital
  • 수석 연구원: Gerard J Criner, MD, Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YPL-001_YJP-130403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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