비졸림, 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(STIFFSLEEP)의 동맥 경직을 줄이기 위한 CPAP (STIFFSLEEP)
2017년 7월 11일 업데이트: Centro Hospitalar de Lisboa Central
과도한 주간 졸음(STIFFSLEEP) 없이 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 동맥 경직을 줄이기 위한 CPAP 사용
이 연구는 지속 양압(CPAP)이 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 졸린 환자뿐만 아니라 졸리지 않은 환자에서 동맥경화(맥파 속도로 측정)를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 맥파 속도로 평가되는 동맥 경화는 죽상경화증 및 심혈관 위험과 관련이 있습니다. 건강한 대조군보다 OSA 환자에서 동맥 경화가 더 높다고 보고되었으며, CPAP 치료 후 감소하는 것으로 추정됩니다.
주간 과다수면이 없는 OSA 환자에서 CPAP가 심혈관 사건 및 고혈압에 어떤 이점이 있는지는 확실하지 않습니다.
이 연구는 윤리적 이유로 각 환자가 스스로 통제할 수 있는 중등도에서 중증 OSA 환자의 중재 코호트에서 CPAP 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 졸린 환자와 졸지 않은 환자의 서브코호트에 대한 CPAP 요법의 효과를 비교합니다. CPAP의 3개월 시험 효과가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과도한 주간 졸림증을 동반하거나 동반하지 않는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 남성
설명
포함 기준:
- 15보다 우수한 무호흡/저호흡 지수로 정의되는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
제외 기준:
- Epworth 수면 척도 16보다 우수
- 다른 수면 질환
- 중등도 또는 중증 폐질환
- 고혈압 이외의 심장질환
- 뇌혈관 질환
- 다른 혈관 질환
- 대사증후군을 제외한 기타 만성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EDS 없는 OSA
과도한 주간 졸음이 없는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 남성에게 3개월 동안 야간 CPAP(ResMed S9 AutoSet)를 제안합니다.
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3개월 동안 야간 CPAP
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OSA w EDS
과도한 주간 졸음이 있는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 남성에게 3개월 동안 야간 CPAP(ResMed S9 AutoSet)를 제안합니다.
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3개월 동안 야간 CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 맥파 속도(PWV)
기간: 기준선에서 최대 3개월의 중재까지 PWV의 변화
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Complior(R)(Colson, France)를 사용하는 비침습 압전 전자 시스템으로 측정한 경동맥-대퇴(대동맥) 맥파 속도(PWV).
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기준선에서 최대 3개월의 중재까지 PWV의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선에서 최대 3개월의 중재까지 AHI의 변화
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AHI는 수면 무호흡증의 중증도를 폴리그래픽 연구를 사용하여 수면 시간당 발생하는 호흡의 완전한 중단(무호흡) 및 부분 폐쇄(저호흡)의 총 횟수를 기반으로 평가하는 데 사용되는 지표입니다.
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기준선에서 최대 3개월의 중재까지 AHI의 변화
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야간 산소 공급
기간: 기준선에서 개입 최대 3개월까지의 변화
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폴리그래픽 연구를 사용하여 최소 산소 포화도(SO2), 90% SO2 미만 시간, 평균 SO2, 산소 불포화 지수 측정.
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기준선에서 개입 최대 3개월까지의 변화
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주간 수면 과다
기간: 기준선에서 최대 3개월의 개입까지 ESS에 대한 변화
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엡워스 수면 척도(ESS)
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기준선에서 최대 3개월의 개입까지 ESS에 대한 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 기준선에서 개입 최대 3개월까지의 변화
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총혈청콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방
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기준선에서 개입 최대 3개월까지의 변화
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포도당 프로필
기간: 기준선에서 개입 최대 3개월까지의 변화
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공복 혈청 포도당 및 HbA1c
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기준선에서 개입 최대 3개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 연구 의자: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 연구 의자: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 연구 책임자: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mineiro MA, Silva PMD, Alves M, Papoila AL, Marques Gomes MJ, Cardoso J. The role of sleepiness on arterial stiffness improvement after CPAP therapy in males with obstructive sleep apnea: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 8;17(1):182. doi: 10.1186/s12890-017-0518-z.
- Mineiro MA, Marques da Silva P, Alves M, Virella D, Marques Gomes MJ, Cardoso J. Use of CPAP to reduce arterial stiffness in moderate-to-severe obstructive sleep apnoea, without excessive daytime sleepiness (STIFFSLEEP): an observational cohort study protocol. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011385. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011385.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLC.CI.105.2014
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