Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP om arteriële stijfheid te verminderen bij niet-slaperige, matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Gebruik van CPAP om arteriële stijfheid te verminderen bij matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, zonder overmatige slaperigheid overdag (STIFFSLEEP)

Deze studie is bedoeld om te bepalen of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de arteriële stijfheid (gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid) kan verminderen bij zowel niet-slaperige als slaperige patiënten met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Arteriële stijfheid, geëvalueerd door pulsgolfsnelheid, is gerelateerd aan atherosclerose en cardiovasculair risico. Er is gemeld dat arteriële stijfheid hoger is bij patiënten met OSA dan bij gezonde controlegroepen, en er wordt aangenomen dat deze afneemt na behandeling met CPAP.

Bij patiënten met OSA zonder hypersomnolentie overdag is het niet duidelijk of CPAP enige voordelen heeft op cardiovasculaire voorvallen en hypertensie.

Deze studie heeft tot doel het effect van CPAP-therapie te evalueren in een interventioneel cohort van patiënten met matige tot ernstige OSA, waarin elke patiënt zijn eigen controle heeft, om ethische redenen; het effect van CPAP-therapie op de subcohorten slaperige en niet-slaperige patiënten zal worden vergeleken. Het effect van een proefperiode van drie maanden met CPAP zal worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, met of zonder overmatige slaperigheid overdag

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, gedefinieerd als apneu/hypopneu-index hoger dan 15

Uitsluitingscriteria:

  • Epworth slaapschaal hoger dan 16
  • andere slaapziekten
  • matige of ernstige longziekte
  • andere hartaandoeningen dan hypertensie
  • cerebrovasculaire aandoeningen
  • andere vaatziekten
  • andere chronische ziekten behalve metabool syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA zonder EDS
Mannen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu zonder overmatige slaperigheid overdag krijgen gedurende drie maanden nachtelijke CPAP (ResMed S9 AutoSet) voorgesteld
Apparaat: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
nachtelijke CPAP gedurende drie maanden
OSA met EDS
Mannen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu met overmatige slaperigheid overdag krijgen gedurende drie maanden nachtelijke CPAP (ResMed S9 AutoSet) voorgesteld
Apparaat: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
nachtelijke CPAP gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta-pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Verandering op PWV vanaf baseline tot drie maanden interventie
halsslagader-femorale (aorta) pulsgolfsnelheid (PWV) gemeten door niet-invasief piëzo-elektronisch systeem met Complior(R) (Colson, Frankrijk).
Verandering op PWV vanaf baseline tot drie maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Verandering op AHI vanaf baseline tot drie maanden interventie
AHI is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu te beoordelen op basis van het totale aantal volledige onderbrekingen (apneu) en gedeeltelijke obstructies (hypopneu) van de ademhaling per uur slaap, met behulp van polygrafisch onderzoek.
Verandering op AHI vanaf baseline tot drie maanden interventie
Nachtelijke oxygenatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot drie maanden interventie
Maat voor minimale verzadiging van zuurstof (SO2), tijd onder 90% SO2, gemiddelde SO2, zuurstofdesaturatie-index, met behulp van polygrafisch onderzoek.
Verandering vanaf baseline tot drie maanden interventie
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Verandering op ESS vanaf baseline tot drie maanden interventie
Epworth slaapschaal (ESS)
Verandering op ESS vanaf baseline tot drie maanden interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden profiel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot drie maanden interventie
totaal serumcholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden
Verandering vanaf baseline tot drie maanden interventie
Glucidisch profiel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot drie maanden interventie
nuchtere serumglucose en HbA1c
Verandering vanaf baseline tot drie maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Medewerkers

Universidade Nova de Lisboa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studie stoel: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studie stoel: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studie directeur: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLC.CI.105.2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren