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CPAP 可降低非困倦、中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (STIFFSLEEP) 患者的动脉硬度 (STIFFSLEEP)

2017年7月11日 更新者：Centro Hospitalar de Lisboa Central

使用 CPAP 降低中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的动脉僵硬度，而无需白天过度嗜睡 (STIFFSLEEP)

本研究旨在确定持续气道正压通气 (CPAP) 是否可以降低不困倦和困倦的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的动脉硬度（通过脉搏波速度测量）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与心血管发病率和死亡率增加有关。 通过脉搏波速度评估的动脉硬度与动脉粥样硬化和心血管风险有关。 据报道，OSA 患者的动脉硬度高于健康对照组，并且假设在使用 CPAP 治疗后会降低。

对于没有白天嗜睡的 OSA 患者，尚不清楚 CPAP 是否对心血管事件和高血压有一些益处。

本研究旨在评估 CPAP 治疗对中度至重度 OSA 患者的干预队列的影响，出于伦理原因，其中每位患者都是自己的对照；将比较 CPAP 治疗对困倦和不困倦患者亚群的影响。 将评估 CPAP 三个月试验的效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa、葡萄牙、1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的男性，伴或不伴白天过度嗜睡

描述

纳入标准：

  • 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，定义为呼吸暂停/低通气指数高于 15

排除标准：

  • Epworth 睡眠量表优于 16
  • 其他睡眠疾病
  • 中度或重度肺部疾病
  • 高血压以外的心脏病
  • 脑血管疾病
  • 其他血管疾病
  • 除代谢综合征外的其他慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无 EDS 的 OSA
患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停但白天没有过度嗜睡的男性将被建议进行为期三个月的夜间 CPAP (ResMed S9 AutoSet)
设备：CPAP（瑞思迈 S9 自动设置）
夜间 CPAP 三个月
OSA w EDS
患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且白天过度嗜睡的男性将被建议进行为期三个月的夜间 CPAP (ResMed S9 AutoSet)
设备：CPAP（瑞思迈 S9 自动设置）
夜间 CPAP 三个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉脉搏波速度 (PWV)
大体时间：从基线到干预三个月的 PWV 变化
颈动脉 - 股动脉（主动脉）脉搏波速度 (PWV) 通过非侵入式压电电子系统与 Complior(R)（科尔森，法国）测量。
从基线到干预三个月的 PWV 变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：AHI 从基线到干预三个月的变化
AHI 是一种用于评估睡眠呼吸暂停严重程度的指标，该指标基于每小时睡眠中发生的呼吸完全停止（呼吸暂停）和部分呼吸阻塞（呼吸不足）的总数，使用测谎仪研究。
AHI 从基线到干预三个月的变化
夜间充氧
大体时间：从基线到干预三个月的变化
测量最小氧饱和度 (SO2)、在 90% SO2 下的时间、平均 SO2、氧饱和度指数，使用多图研究。
从基线到干预三个月的变化
白天过度嗜睡
大体时间：从基线到干预三个月的 ESS 变化
爱华睡眠量表 (ESS)
从基线到干预三个月的 ESS 变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脂质谱
大体时间：从基线到干预三个月的变化
总血清胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
从基线到干预三个月的变化
糖质谱
大体时间：从基线到干预三个月的变化
空腹血糖和 HbA1c
从基线到干预三个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Hospitalar de Lisboa Central

合作者

Universidade Nova de Lisboa

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Mineiro, MD、Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • 学习椅：Pedro Marques-da-Silva, MD、Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • 学习椅：João Cardoso, MD、Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • 研究主任：Maria João Marques-Gomes, MD, PhD、Universidade Nova de Lisboa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月21日

首次发布 (估计)

2014年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLC.CI.105.2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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