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CPAP pour réduire la rigidité artérielle dans l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11 juillet 2017 mis à jour par: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Utilisation de la CPAP pour réduire la rigidité artérielle dans l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, sans somnolence diurne excessive (STIFFSLEEP)

Cette étude vise à déterminer si la pression positive continue (CPAP) peut réduire la rigidité artérielle (mesurée par la vitesse de l'onde de pouls) chez les patients non somnolents et somnolents souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. La rigidité artérielle, évaluée par la vitesse de l'onde de pouls, est liée à l'athérosclérose et au risque cardiovasculaire. Il a été rapporté que la rigidité artérielle est plus élevée chez les patients atteints d'OSA que dans les groupes témoins sains, et on suppose qu'elle diminue après le traitement par CPAP.

Chez les patients atteints d'AOS sans hypersomnolence diurne, il n'est pas clair si la CPAP a des avantages sur les événements cardiovasculaires et l'hypertension.

Cette étude vise à évaluer l'effet de la thérapie CPAP dans une cohorte interventionnelle de patients atteints d'AOS modérée à sévère, dans laquelle chaque patient sera son propre contrôle, pour des raisons éthiques ; l'effet de la thérapie CPAP sur les sous-cohortes de patients somnolents et non somnolents sera comparé. L'effet d'un essai de trois mois de CPAP sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, avec ou sans somnolence diurne excessive

La description

Critère d'intégration:

  • apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, définie comme un indice d'apnée/hypopnée supérieur à 15

Critère d'exclusion:

  • Échelle de sommeil d'Epworth supérieure à 16
  • autres maladies du sommeil
  • maladie pulmonaire modérée ou grave
  • maladie cardiaque autre que l'hypertension
  • maladies cérébrovasculaires
  • autres maladies vasculaires
  • autres maladies chroniques sauf syndrome métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSA sans EDS
Les hommes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère sans somnolence diurne excessive se verront proposer une CPAP nocturne (ResMed S9 AutoSet) pendant trois mois
Dispositif: CPAP (Réglage automatique ResMed S9)
CPAP nocturne pendant trois mois
OSA avec EDS
Les hommes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère avec somnolence diurne excessive se verront proposer une CPAP nocturne (ResMed S9 AutoSet) pendant trois mois
Dispositif: CPAP (Réglage automatique ResMed S9)
CPAP nocturne pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV)
Délai: Changement sur PWV de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (aortique) mesurée par un système piézo-électronique non invasif avec Complior(R) (Colson, France).
Changement sur PWV de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Changement sur l'IAH depuis le départ jusqu'à trois mois d'intervention
L'IAH est un indice utilisé pour évaluer la sévérité de l'apnée du sommeil en fonction du nombre total d'arrêts complets (apnées) et d'obstructions partielles (hypopnées) de la respiration survenant par heure de sommeil, à l'aide d'une étude polygraphique.
Changement sur l'IAH depuis le départ jusqu'à trois mois d'intervention
Oxygénation nocturne
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
Mesure de la saturation minimale en oxygène (SO2), du temps sous 90 % de SO2, du SO2 moyen, de l'indice de désaturation en oxygène, par étude polygraphique.
Changement de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
Somnolence diurne excessive
Délai: Changement sur ESS de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
Échelle de sommeil d'Epworth (ESS)
Changement sur ESS de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
cholestérol sérique total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides
Changement de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
Profil glucidique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention
glycémie à jeun et HbA1c
Changement de la ligne de base jusqu'à trois mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Collaborateurs

Universidade Nova de Lisboa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Chaise d'étude: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Chaise d'étude: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Directeur d'études: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLC.CI.105.2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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