CPAP w celu zmniejszenia sztywności tętnic w przypadku bezsenności, umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Stosowanie CPAP w celu zmniejszenia sztywności tętnic w umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechu sennym, bez nadmiernej senności w ciągu dnia (STIFFSLEEP)
To badanie ma na celu ustalenie, czy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może zmniejszyć sztywność tętnic (mierzoną na podstawie prędkości fali tętna) zarówno u niewyspanych, jak i śpiących pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Sztywność tętnic, oceniana na podstawie prędkości fali tętna, jest związana z miażdżycą i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Istnieją doniesienia, że sztywność tętnic jest większa u pacjentów z OBS niż w zdrowych grupach kontrolnych i przypuszcza się, że zmniejsza się ona po leczeniu CPAP.
U pacjentów z OSA bez nadmiernej senności w ciągu dnia nie jest jasne, czy CPAP przynosi pewne korzyści w przypadku incydentów sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego.
To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii CPAP w kohorcie interwencyjnej pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA, w której każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę, ze względów etycznych; porównany zostanie wpływ terapii CPAP na podkohorty pacjentów śpiących i niewyspanych. Oceniony zostanie efekt trzymiesięcznej próby CPAP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1169-024
- Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugalia, 1169-024
- Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z nadmierną sennością w ciągu dnia lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, definiowany jako wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza większy niż 15
Kryteria wyłączenia:
- Skala snu Epworth powyżej 16
- inne choroby snu
- umiarkowana lub ciężka choroba płuc
- choroby serca inne niż nadciśnienie
- choroby naczyń mózgowych
- inne choroby naczyniowe
- inne choroby przewlekłe z wyjątkiem zespołu metabolicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OSA bez EDS
Mężczyźni z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez nadmiernej senności w ciągu dnia zostaną zaproponowani przez trzy miesiące w nocy przez CPAP (ResMed S9 AutoSet)
|
nocny CPAP przez trzy miesiące
|
|
OSA w EDS
Mężczyźni z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym z nadmierną sennością w ciągu dnia otrzymają propozycję nocnego CPAP (ResMed S9 AutoSet) przez trzy miesiące
|
nocny CPAP przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna aorty (PWV)
Ramy czasowe: Zmiana PWV od wartości początkowej do trzech miesięcy interwencji
|
prędkość fali tętna (PWV) tętnicy szyjno-udowej (aorty) mierzona za pomocą nieinwazyjnego systemu piezoelektronicznego z Complior® (Colson, Francja).
|
Zmiana PWV od wartości początkowej do trzech miesięcy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana AHI od wartości początkowej do trzech miesięcy interwencji
|
AHI jest wskaźnikiem służącym do oceny nasilenia bezdechu sennego na podstawie całkowitej liczby całkowitych ustań (bezdechów) i częściowych niedrożności (spłycenia oddechu) występujących na godzinę snu, z wykorzystaniem badań poligraficznych.
|
Zmiana AHI od wartości początkowej do trzech miesięcy interwencji
|
|
Nocne dotlenienie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzech miesięcy interwencji
|
Miara minimalnego nasycenia tlenem (SO2), czasu poniżej 90% SO2, średniego SO2, wskaźnika desaturacji tlenem, za pomocą badań poligraficznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do trzech miesięcy interwencji
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmiana w ESS od wartości początkowej do trzech miesięcy interwencji
|
Skala snu Epworth (ESS)
|
Zmiana w ESS od wartości początkowej do trzech miesięcy interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzech miesięcy interwencji
|
cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do trzech miesięcy interwencji
|
|
Profil glukozowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzech miesięcy interwencji
|
stężenie glukozy w surowicy na czczo i HbA1c
|
Zmiana od wartości wyjściowej do trzech miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Krzesło do nauki: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Krzesło do nauki: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Dyrektor Studium: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mineiro MA, Silva PMD, Alves M, Papoila AL, Marques Gomes MJ, Cardoso J. The role of sleepiness on arterial stiffness improvement after CPAP therapy in males with obstructive sleep apnea: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 8;17(1):182. doi: 10.1186/s12890-017-0518-z.
- Mineiro MA, Marques da Silva P, Alves M, Virella D, Marques Gomes MJ, Cardoso J. Use of CPAP to reduce arterial stiffness in moderate-to-severe obstructive sleep apnoea, without excessive daytime sleepiness (STIFFSLEEP): an observational cohort study protocol. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011385. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011385.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Senność
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLC.CI.105.2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .