CPAP para reduzir a rigidez arterial em apnéia obstrutiva do sono moderada a grave (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)
11 de julho de 2017 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Uso de CPAP para reduzir a rigidez arterial na apneia obstrutiva do sono moderada a grave, sem sonolência diurna excessiva (STFFSLEEP)
Este estudo pretende determinar se a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode reduzir a rigidez arterial (medida pela velocidade da onda de pulso) em pacientes sonolentos e não sonolentos com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. A rigidez arterial, avaliada pela velocidade da onda de pulso, está relacionada à aterosclerose e ao risco cardiovascular. Foi relatado que a rigidez arterial é maior em pacientes com AOS do que em grupos de controle saudáveis, e supõe-se que diminua após o tratamento com CPAP.
Em pacientes com AOS sem hipersonolência diurna não está claro se o CPAP tem algum benefício em eventos cardiovasculares e hipertensão.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia com CPAP em uma coorte intervencionista de pacientes com AOS moderada a grave, na qual cada paciente será seu próprio controle, por razões éticas; será comparado o efeito da terapia CPAP nas subcoortes de pacientes sonolentos e não sonolentos. O efeito de um teste de três meses de CPAP será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com apneia obstrutiva do sono moderada a grave, com ou sem sonolência diurna excessiva
Descrição
Critério de inclusão:
- apneia obstrutiva do sono moderada a grave, definida como índice de apneia/hipopneia superior a 15
Critério de exclusão:
- Escala de sono de Epworth superior a 16
- outras doenças do sono
- doença pulmonar moderada ou grave
- doença cardíaca que não seja hipertensão
- doenças cerebrovasculares
- outras doenças vasculares
- outras doenças crônicas, exceto síndrome metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AOS sem EDS
Homens com apneia obstrutiva do sono moderada a grave sem sonolência diurna excessiva serão propostos CPAP noturno (ResMed S9 AutoSet) por três meses
|
CPAP noturno por três meses
|
|
AOS com EDS
Homens com apneia obstrutiva do sono moderada a grave com sonolência diurna excessiva serão propostos CPAP noturno (ResMed S9 AutoSet) por três meses
|
CPAP noturno por três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade da onda de pulso aórtico (PWV)
Prazo: Mudança na VOP desde o início até três meses de intervenção
|
velocidade da onda de pulso (VOP) carotídeo-femoral (aórtica) medida por sistema piezoeletrônico não invasivo com Complior(R) (Colson, França).
|
Mudança na VOP desde o início até três meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Mudança no IAH desde o início até três meses de intervenção
|
O IAH é um índice usado para avaliar a gravidade da apneia do sono com base no número total de cessações completas (apneia) e obstruções parciais (hipopneia) da respiração ocorridas por hora de sono, usando estudo poligráfico.
|
Mudança no IAH desde o início até três meses de intervenção
|
|
Oxigenação noturna
Prazo: Mudança da linha de base até três meses de intervenção
|
Medida de saturação mínima de oxigênio (SO2), tempo abaixo de 90% SO2, SO2 médio, índice de dessaturação de oxigênio, usando estudo poligráfico.
|
Mudança da linha de base até três meses de intervenção
|
|
Sonolência diurna excessiva
Prazo: Mudança na ESS desde o início até três meses de intervenção
|
Escala de sono de Epworth (ESS)
|
Mudança na ESS desde o início até três meses de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Prazo: Mudança da linha de base até três meses de intervenção
|
colesterol sérico total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos
|
Mudança da linha de base até três meses de intervenção
|
|
Perfil glicídico
Prazo: Mudança da linha de base até três meses de intervenção
|
glicemia de jejum e HbA1c
|
Mudança da linha de base até três meses de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Cadeira de estudo: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Cadeira de estudo: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Diretor de estudo: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mineiro MA, Silva PMD, Alves M, Papoila AL, Marques Gomes MJ, Cardoso J. The role of sleepiness on arterial stiffness improvement after CPAP therapy in males with obstructive sleep apnea: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 8;17(1):182. doi: 10.1186/s12890-017-0518-z.
- Mineiro MA, Marques da Silva P, Alves M, Virella D, Marques Gomes MJ, Cardoso J. Use of CPAP to reduce arterial stiffness in moderate-to-severe obstructive sleep apnoea, without excessive daytime sleepiness (STIFFSLEEP): an observational cohort study protocol. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011385. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- CHLC.CI.105.2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .