Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAP для снижения жесткости артерий при несонном, умеренном и тяжелом обструктивном апноэ во сне (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11 июля 2017 г. обновлено: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Использование CPAP для снижения жесткости артерий при среднетяжелом и тяжелом обструктивном апноэ сна без чрезмерной дневной сонливости (STIFFSLEEP)

Это исследование направлено на определение того, может ли постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) уменьшить жесткость артерий (измеряемую по скорости пульсовой волны) у несонных, а также у сонливых пациентов с обструктивным апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Жесткость артерий, оцениваемая по скорости пульсовой волны, связана с атеросклерозом и сердечно-сосудистым риском. Сообщалось, что артериальная жесткость выше у пациентов с СОАС, чем в здоровых контрольных группах, и предполагается, что она снижается после лечения СРАР.

У пациентов с СОАС без гиперсонливости в дневное время неясно, оказывает ли СРАР некоторые преимущества в отношении сердечно-сосудистых событий и артериальной гипертензии.

Это исследование направлено на оценку эффекта СИПАП-терапии в интервенционной когорте пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени, в которой каждый пациент будет контролировать себя по этическим соображениям; влияние CPAP-терапии на подгруппы сонливых и несонных пациентов будет сравниваться. Будет оцениваться эффект трехмесячного испытания CPAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с синдромом обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени, с чрезмерной дневной сонливостью или без нее

Описание

Критерии включения:

  • умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна, определяемое как индекс апноэ/гипопноэ выше 15

Критерий исключения:

  • Шкала сна Epworth выше 16
  • другие болезни сна
  • умеренное или тяжелое заболевание легких
  • сердечно-сосудистые заболевания, кроме гипертонии
  • цереброваскулярные заболевания
  • другие сосудистые заболевания
  • другие хронические заболевания, кроме метаболического синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОСА без ЭЦП
Мужчинам с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени без чрезмерной дневной сонливости будет предложен ночной CPAP (ResMed S9 AutoSet) в течение трех месяцев.
Устройство: СРАР (ResMed S9 AutoSet)
ночной СИПАП в течение трех месяцев
ОСА с ЭЦП
Мужчинам с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени с чрезмерной дневной сонливостью будет предложен ночной CPAP (ResMed S9 AutoSet) в течение трех месяцев.
Устройство: СРАР (ResMed S9 AutoSet)
ночной СИПАП в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны аорты (PWV)
Временное ограничение: Изменение PWV по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
каротидно-бедренная (аортальная) скорость пульсовой волны (СПВ), измеренная неинвазивной пьезоэлектронной системой Complior(R) (Colson, Франция).
Изменение PWV по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Изменение AHI по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
ИАГ — это показатель, используемый для оценки тяжести апноэ сна на основе общего количества полных остановок (апноэ) и частичных обструкций (гипопноэ) дыхания, возникающих за час сна, при полиграфическом исследовании.
Изменение AHI по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
Ночная оксигенация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
Измерение минимального насыщения кислородом (SO2), времени при 90% SO2, среднего значения SO2, индекса десатурации кислородом, с помощью полиграфического исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: Изменение ESS по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
Шкала сна Эпворта (ESS)
Изменение ESS по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
общий холестерин сыворотки, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
Глюцидный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства
Глюкоза сыворотки натощак и HbA1c
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Соавторы

Universidade Nova de Lisboa

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Учебный стул: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Учебный стул: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Директор по исследованиям: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLC.CI.105.2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться