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CPAP zur Reduzierung der arteriellen Steifheit bei nicht schläfriger, mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Einsatz von CPAP zur Reduzierung der arteriellen Steifheit bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe, ohne übermäßige Tagesmüdigkeit (STIFFSLEEP)

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die arterielle Steifheit (gemessen durch die Pulswellengeschwindigkeit) sowohl bei nicht schläfrigen als auch bei schläfrigen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Die arterielle Steifheit, bewertet anhand der Pulswellengeschwindigkeit, steht im Zusammenhang mit Arteriosklerose und kardiovaskulärem Risiko. Es wurde berichtet, dass die arterielle Steifheit bei Patienten mit OSA höher ist als bei gesunden Kontrollgruppen, und es wird angenommen, dass sie nach der Behandlung mit CPAP abnimmt.

Bei Patienten mit OSA ohne Tageshypersomnolenz ist nicht klar, ob CPAP einige Vorteile bei kardiovaskulären Ereignissen und Bluthochdruck hat.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der CPAP-Therapie in einer interventionellen Kohorte von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu bewerten, in der jeder Patient aus ethischen Gründen eine eigene Kontrolle hat; Die Wirkung der CPAP-Therapie auf die Unterkohorten schläfriger und nicht schläfriger Patienten wird verglichen. Die Wirkung eines dreimonatigen CPAP-Versuchs wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe, mit oder ohne übermäßiger Tagesmüdigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, definiert als Apnoe-/Hypopnoe-Index über 15

Ausschlusskriterien:

  • Epworth-Schlafskala besser als 16
  • andere Schlafkrankheiten
  • mittelschwere oder schwere Lungenerkrankung
  • andere Herzerkrankungen als Bluthochdruck
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • andere Gefäßerkrankungen
  • andere chronische Krankheiten außer dem metabolischen Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA ohne EDS
Männern mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe ohne übermäßige Schläfrigkeit am Tag wird drei Monate lang nächtliches CPAP (ResMed S9 AutoSet) empfohlen
Gerät: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
nächtliches CPAP für drei Monate
OSA w EDS
Männern mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag wird drei Monate lang nächtliches CPAP (ResMed S9 AutoSet) vorgeschlagen
Gerät: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
nächtliches CPAP für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Änderung des PWV vom Ausgangswert bis zu drei Monaten nach der Intervention
Pulswellengeschwindigkeit (PWV) der Halsschlagader (Aorta), gemessen mit einem nichtinvasiven piezoelektronischen System mit Complior(R) (Colson, Frankreich).
Änderung des PWV vom Ausgangswert bis zu drei Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des AHI vom Ausgangswert bis zu drei Monaten nach der Intervention
Der AHI ist ein Index zur Beurteilung des Schweregrads der Schlafapnoe, der auf der Gesamtzahl der pro Stunde Schlaf auftretenden vollständigen Atemaussetzer (Apnoe) und teilweisen Atembehinderungen (Hypopnoe) mithilfe einer polygraphischen Studie basiert.
Änderung des AHI vom Ausgangswert bis zu drei Monaten nach der Intervention
Nächtliche Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention
Messung der minimalen Sauerstoffsättigung (SO2), Zeit unter 90 % SO2, durchschnittlicher SO2, Sauerstoffentsättigungsindex, mithilfe einer polygraphischen Studie.
Änderung vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung des ESS vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention
Epworth-Schlafskala (ESS)
Änderung des ESS vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention
Gesamtserumcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
Änderung vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention
Glucidisches Profil
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention
Nüchtern-Serumglukose und HbA1c
Änderung vom Ausgangswert bis zu drei Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Mitarbeiter

Universidade Nova de Lisboa

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studienstuhl: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studienstuhl: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studienleiter: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLC.CI.105.2014

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