CPAP för att minska arteriell stelhet hos icke-sömnig, måttlig till svår obstruktiv sömnapné (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)
11 juli 2017 uppdaterad av: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Användning av CPAP för att minska arteriell stelhet vid måttlig till svår obstruktiv sömnapné, utan överdriven sömnighet under dagen (STIFFSLEEP)
Denna studie avser att fastställa om kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan minska artärstelhet (mätt med pulsvågshastighet) hos icke-sömniga såväl som hos sömniga patienter med obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är associerad med ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Arteriell stelhet, utvärderad av pulsvågshastighet, är relaterad till åderförkalkning och kardiovaskulär risk. Det har rapporterats att artärstelhet är högre hos patienter med OSA än hos friska kontrollgrupper, och det antas att den minskar efter behandling med CPAP.
Hos patienter med OSA utan hypersomnolens under dagtid är det inte klart om CPAP har vissa fördelar på kardiovaskulära händelser och hypertoni.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av CPAP-terapi i en interventionskohort av patienter med måttlig till svår OSA, där varje patient kommer att ha sin egen kontroll, av etiska skäl; effekten av CPAP-terapi på subkohorterna av sömniga och icke-sömniga patienter kommer att jämföras. Effekten av en tre månaders prövning av CPAP kommer att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med måttlig till svår obstruktiv sömnapné, med eller utan överdriven sömnighet under dagen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår obstruktiv sömnapné, definierad som apné/hypopnéindex överlägset 15
Exklusions kriterier:
- Epworth sömnskala överlägsen 16
- andra sömnsjukdomar
- måttlig eller svår lungsjukdom
- andra hjärtsjukdomar än högt blodtryck
- cerebrovaskulära sjukdomar
- andra kärlsjukdomar
- andra kroniska sjukdomar utom metabolt syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSA utan EDS
Män med måttlig till svår obstruktiv sömnapné utan överdriven sömnighet under dagtid kommer att föreslås nattlig CPAP (ResMed S9 AutoSet) i tre månader
|
nattlig CPAP i tre månader
|
|
OSA w EDS
Män med måttlig till svår obstruktiv sömnapné med överdriven sömnighet under dagtid kommer att föreslås nattlig CPAP (ResMed S9 AutoSet) i tre månader
|
nattlig CPAP i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortapulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Ändring av PWV från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
carotis-femoral (aorta) pulsvågshastighet (PWV) mätt med ett icke-invasivt piezo-elektroniskt system med Complior(R) (Colson, Frankrike).
|
Ändring av PWV från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Ändring på AHI från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
AHI är ett index som används för att bedöma svårighetsgraden av sömnapné baserat på det totala antalet fullständiga upphörande (apné) och partiella andningshinder (hypopné) som inträffar per timmes sömn, med hjälp av polygrafisk studie.
|
Ändring på AHI från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
|
Nattlig syresättning
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
Mått på minimal mättnad av syrgas (SO2), tid under 90 % SO2, genomsnittlig SO2, syremättnadsindex, med hjälp av polygrafisk studie.
|
Ändring från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
|
Överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: Ändring på ESS från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
Epworth sömnvåg (ESS)
|
Ändring på ESS från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidisk profil
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
total serumkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
|
Ändring från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
|
Glucidisk profil
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
fastande serumglukos och HbA1c
|
Ändring från baslinjen upp till tre månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Studiestol: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Studiestol: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Studierektor: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mineiro MA, Silva PMD, Alves M, Papoila AL, Marques Gomes MJ, Cardoso J. The role of sleepiness on arterial stiffness improvement after CPAP therapy in males with obstructive sleep apnea: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 8;17(1):182. doi: 10.1186/s12890-017-0518-z.
- Mineiro MA, Marques da Silva P, Alves M, Virella D, Marques Gomes MJ, Cardoso J. Use of CPAP to reduce arterial stiffness in moderate-to-severe obstructive sleep apnoea, without excessive daytime sleepiness (STIFFSLEEP): an observational cohort study protocol. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011385. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011385.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLC.CI.105.2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .