Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP ke snížení ztuhlosti tepen u nespavosti, středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (STIFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11. července 2017 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Použití CPAP ke snížení tuhosti tepen při středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe, bez nadměrné denní ospalosti (STIFSLEEP)

Cílem této studie je zjistit, zda kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může snížit arteriální tuhost (měřenou rychlostí pulzní vlny) u nespavých i ospalých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Arteriální tuhost, hodnocená rychlostí pulzní vlny, souvisí s aterosklerózou a kardiovaskulárním rizikem. Bylo popsáno, že arteriální tuhost je vyšší u pacientů s OSA než u zdravých kontrolních skupin a předpokládá se, že po léčbě CPAP klesá.

U pacientů s OSA bez denní hypersomnolence není jasné, zda má CPAP nějaký přínos na kardiovaskulární příhody a hypertenzi.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit efekt terapie CPAP v intervenční kohortě pacientů se středně těžkou až těžkou OSA, ve které bude každý pacient z etických důvodů vlastní kontrolou; bude porovnán účinek terapie CPAP na podskupiny ospalých a nespavých pacientů. Bude hodnocen účinek tříměsíčního pokusu CPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, s nebo bez nadměrné denní ospalosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe, definovaná jako index apnoe/hypopnoe vyšší než 15

Kritéria vyloučení:

  • Epworthova stupnice spánku vyšší než 16
  • jiné spánkové nemoci
  • středně těžké nebo těžké onemocnění plic
  • srdeční onemocnění jiné než hypertenze
  • cerebrovaskulární onemocnění
  • další cévní onemocnění
  • jiná chronická onemocnění kromě metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSA bez EDS
Mužům se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe bez nadměrné denní ospalosti bude navržena noční CPAP (ResMed S9 AutoSet) po dobu tří měsíců
Přístroj: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
noční CPAP po dobu tří měsíců
OSA s EDS
Mužům se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe s nadměrnou denní spavostí bude navržena noční CPAP (ResMed S9 AutoSet) po dobu tří měsíců
Přístroj: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
noční CPAP po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vlny aorty (PWV)
Časové okno: Změna PWV od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
rychlost tepové vlny (PWV) na karotid-femorální (aortální) měřená neinvazivním piezoelektronickým systémem s Complior® (Colson, Francie).
Změna PWV od výchozího stavu až po tři měsíce intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Změna AHI od výchozí hodnoty až po tři měsíce intervence
AHI je index používaný k posouzení závažnosti spánkové apnoe na základě celkového počtu úplných zastavení (apnoe) a částečných obstrukcí (hypopnoe) dýchání, které se vyskytují za hodinu spánku, pomocí polygrafické studie.
Změna AHI od výchozí hodnoty až po tři měsíce intervence
Noční okysličení
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
Měření minimální saturace kyslíkem (SO2), čas pod 90 % SO2, průměrný SO2, index desaturace kyslíkem, pomocí polygrafické studie.
Změna od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: Změna na ESS od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
Epworthova stupnice spánku (ESS)
Změna na ESS od výchozího stavu až po tři měsíce intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidický profil
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
celkový cholesterol v séru, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy
Změna od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
Glucidový profil
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po tři měsíce intervence
sérová glukóza nalačno a HbA1c
Změna od výchozího stavu až po tři měsíce intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Spolupracovníci

Universidade Nova de Lisboa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studijní židle: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studijní židle: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Ředitel studie: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLC.CI.105.2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP (ResMed S9 AutoSet)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit