CPAP para reducir la rigidez arterial en la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave sin sueño (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)
11 de julio de 2017 actualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Uso de CPAP para reducir la rigidez arterial en la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, sin somnolencia diurna excesiva (STIFFSLEEP)
Este estudio tiene como objetivo determinar si la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede reducir la rigidez arterial (medida por la velocidad de la onda del pulso) en pacientes con apnea obstructiva del sueño, así como en pacientes somnolientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular. La rigidez arterial, evaluada por la velocidad de la onda del pulso, está relacionada con la aterosclerosis y el riesgo cardiovascular. Se ha informado que la rigidez arterial es mayor en pacientes con AOS que en grupos de control sanos, y se supone que disminuye después del tratamiento con CPAP.
En pacientes con AOS sin hipersomnolencia diurna no está claro si la CPAP tiene algún beneficio sobre los eventos cardiovasculares y la hipertensión.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia con CPAP en una cohorte intervencionista de pacientes con AOS de moderada a grave, en la que cada paciente será su propio control, por razones éticas; se comparará el efecto de la terapia CPAP en las subcohortes de pacientes con sueño y sin sueño. Se evaluará el efecto de una prueba de tres meses de CPAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, con o sin somnolencia diurna excesiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, definida como un índice de apnea/hipopnea superior a 15
Criterio de exclusión:
- Escala de sueño Epworth superior a 16
- otras enfermedades del sueño
- enfermedad pulmonar moderada o grave
- enfermedad cardíaca distinta de la hipertensión
- enfermedades cerebrovasculares
- otras enfermedades vasculares
- otras enfermedades crónicas excepto el síndrome metabólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AOS sin EDS
A los hombres con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave sin somnolencia diurna excesiva se les propondrá CPAP nocturna (ResMed S9 AutoSet) durante tres meses
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CPAP nocturna durante tres meses
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AOS con EDS
A los hombres con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave con somnolencia diurna excesiva se les propondrá CPAP nocturna (ResMed S9 AutoSet) durante tres meses
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CPAP nocturna durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio en PWV desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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velocidad de la onda del pulso (PWV) carótido-femoral (aórtica) medida por un sistema piezoelectrónico no invasivo con Complior(R) (Colson, Francia).
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Cambio en PWV desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio en el AHI desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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El AHI es un índice utilizado para evaluar la gravedad de la apnea del sueño en función del número total de interrupciones completas (apnea) y obstrucciones parciales (hipopnea) de la respiración que ocurren por hora de sueño, mediante un estudio poligráfico.
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Cambio en el AHI desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Oxigenación nocturna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Medida de saturación mínima de oxígeno (SO2), tiempo bajo 90% SO2, SO2 promedio, índice de desaturación de oxígeno, mediante estudio poligráfico.
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: Cambio en ESS desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Escala de sueño de Epworth (ESS)
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Cambio en ESS desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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colesterol sérico total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Perfil glucídico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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glucosa sérica en ayunas y HbA1c
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Silla de estudio: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Silla de estudio: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Director de estudio: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mineiro MA, Silva PMD, Alves M, Papoila AL, Marques Gomes MJ, Cardoso J. The role of sleepiness on arterial stiffness improvement after CPAP therapy in males with obstructive sleep apnea: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 8;17(1):182. doi: 10.1186/s12890-017-0518-z.
- Mineiro MA, Marques da Silva P, Alves M, Virella D, Marques Gomes MJ, Cardoso J. Use of CPAP to reduce arterial stiffness in moderate-to-severe obstructive sleep apnoea, without excessive daytime sleepiness (STIFFSLEEP): an observational cohort study protocol. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011385. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- CHLC.CI.105.2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .