Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP for at reducere arteriel stivhed hos ikke-søvnende, moderat til svær obstruktiv søvnapnø (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11. juli 2017 opdateret af: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Brug af CPAP til at reducere arteriel stivhed ved moderat til svær obstruktiv søvnapnø, uden overdreven søvnighed i dagtimerne (STIFFSLEEP)

Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, om kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan reducere arteriel stivhed (målt ved pulsbølgehastighed) hos ikke-søvnende såvel som hos søvnige patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Arteriel stivhed, vurderet ved pulsbølgehastighed, er relateret til åreforkalkning og kardiovaskulær risiko. Det er blevet rapporteret, at arteriel stivhed er højere hos patienter med OSA end hos raske kontrolgrupper, og det antages, at den aftager efter behandling med CPAP.

Hos patienter med OSA uden hypersomnolens i dagtimerne er det ikke klart, om CPAP har nogle fordele ved kardiovaskulære hændelser og hypertension.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​CPAP-terapi i en interventionel kohorte af patienter med moderat til svær OSA, hvor hver patient vil være i sin egen kontrol af etiske årsager; effekten af ​​CPAP-terapi på subkohorterne af søvnige og ikke-søvnige patienter vil blive sammenlignet. Effekten af ​​et tre måneders forsøg med CPAP vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, med eller uden overdreven søvnighed i dagtimerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær obstruktiv søvnapnø, defineret som apnø/hypopnø-indeks over 15

Ekskluderingskriterier:

  • Epworth søvnskala er bedre end 16
  • andre søvnsygdomme
  • moderat eller svær lungesygdom
  • andre hjertesygdomme end hypertension
  • cerebrovaskulære sygdomme
  • andre karsygdomme
  • andre kroniske sygdomme undtagen metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA uden EDS
Mænd med moderat til svær obstruktiv søvnapnø uden overdreven søvnighed i dagtimerne vil blive foreslået natlig CPAP (ResMed S9 AutoSet) i tre måneder
Enhed: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
natlig CPAP i tre måneder
OSA w EDS
Mænd med moderat til svær obstruktiv søvnapnø med overdreven søvnighed i dagtimerne vil blive foreslået natlig CPAP (ResMed S9 AutoSet) i tre måneder
Enhed: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
natlig CPAP i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Ændring på PWV fra baseline op til tre måneders intervention
carotis-femoral (aorta) pulsbølgehastighed (PWV) målt af ikke-invasivt piezo-elektronisk system med Complior(R) (Colson, Frankrig).
Ændring på PWV fra baseline op til tre måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Ændring på AHI fra baseline op til tre måneders intervention
AHI er et indeks, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnapnø baseret på det samlede antal fuldstændige ophør (apnø) og partielle obstruktioner (hypopnø) af vejrtrækningen, der forekommer pr. time søvn, ved hjælp af polygrafisk undersøgelse.
Ændring på AHI fra baseline op til tre måneders intervention
Natlig iltning
Tidsramme: Ændring fra baseline op til tre måneders intervention
Mål for minimal mætning af oxygen (SO2), tid under 90% SO2, gennemsnitlig SO2, oxygendesatureringsindeks, ved hjælp af polygrafisk undersøgelse.
Ændring fra baseline op til tre måneders intervention
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Ændring på ESS fra baseline op til tre måneders intervention
Epworth søvnvægt (ESS)
Ændring på ESS fra baseline op til tre måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline op til tre måneders intervention
total serum kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
Ændring fra baseline op til tre måneders intervention
Glucidisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline op til tre måneders intervention
fastende serumglukose og HbA1c
Ændring fra baseline op til tre måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbejdspartnere

Universidade Nova de Lisboa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studiestol: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studiestol: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studieleder: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLC.CI.105.2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP (ResMed S9 AutoSet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner