CPAP vähentää valtimoiden jäykkyyttä ei-uneliaassa, kohtalaisessa tai vaikeassa obstruktiivisessa uniapneassa (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centro Hospitalar de Lisboa Central
CPAP:n käyttö valtimoiden jäykkyyden vähentämiseen keskivaikeassa tai vaikeassa obstruktiivisessa uniapneassa ilman liiallista päiväuniutta (STIFFSLEEP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) vähentää valtimoiden jäykkyyttä (mitataan pulssiaallon nopeudella) unettomilla sekä uneliaisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Pulssiaallon nopeudella arvioitu valtimoiden jäykkyys liittyy ateroskleroosiin ja kardiovaskulaariseen riskiin. On raportoitu, että valtimojäykkyys on korkeampi OSA-potilailla kuin terveillä kontrolliryhmillä, ja sen oletetaan vähenevän CPAP-hoidon jälkeen.
Ei ole selvää, onko CPAP:lla jotakin hyötyä sydän- ja verisuonitapahtumiin ja verenpainetautiin potilailla, joilla ei ole päiväsairaista hypersomnolentiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP-hoidon vaikutusta potilaiden interventiokohortissa, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, jossa jokainen potilas on oma kontrolli eettisistä syistä; CPAP-hoidon vaikutusta unisten ja unettomien potilaiden alaryhmiin verrataan. Kolmen kuukauden CPAP-kokeilun vaikutus arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, johon liittyy tai ei ole liiallista päiväunisuutta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka määritellään apnea/hypopnea-indeksinä yli 15
Poissulkemiskriteerit:
- Epworthin uniasteikko on parempi kuin 16
- muut unihäiriöt
- kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus
- muu sydänsairaus kuin verenpainetauti
- aivoverisuonitaudit
- muut verisuonisairaudet
- muut krooniset sairaudet paitsi metabolinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSA ilman EDS:ää
Miehille, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ilman liiallista päiväunisuutta, ehdotetaan yöllistä CPAP:tä (ResMed S9 AutoSet) kolmen kuukauden ajan.
|
yöllinen CPAP kolmen kuukauden ajan
|
|
OSA ja EDS
Miehille, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja liiallinen päiväunisuus, ehdotetaan yöllistä CPAP:tä (ResMed S9 AutoSet) kolmen kuukauden ajan.
|
yöllinen CPAP kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: PWV:n muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
kaulavaltimon ja reisiluun (aortan) pulssiaallon nopeus (PWV) mitattuna noninvasiivisella pietsoelektronisella järjestelmällä Complior®:lla (Colson, Ranska).
|
PWV:n muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Muutos AHI:ssä lähtötasosta enintään kolmen kuukauden interventioon
|
AHI on indeksi, jota käytetään arvioimaan uniapnean vaikeusastetta, joka perustuu unituntia kohti esiintyvien hengityksen täydellisten pysähtyneiden (apnea) ja osittaisten hengityksen esteiden (hypopnea) kokonaismäärään polygrafisen tutkimuksen avulla.
|
Muutos AHI:ssä lähtötasosta enintään kolmen kuukauden interventioon
|
|
Yöllinen hapetus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
Hapen minimaalisen kyllästymisen (SO2) mittaus, aika alle 90 % SO2, keskimääräinen SO2, happidesaturaatioindeksi käyttämällä polygraafista tutkimusta.
|
Muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Muutos ESS:ssä lähtötasosta enintään kolmen kuukauden toimenpiteeseen
|
Epworthin uniasteikko (ESS)
|
Muutos ESS:ssä lähtötasosta enintään kolmen kuukauden toimenpiteeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit
|
Muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
|
Glucidinen profiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
seerumin paastoglukoosi ja HbA1c
|
Muutos lähtötilanteesta kolmen kuukauden interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Opintojen puheenjohtaja: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Opintojohtaja: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mineiro MA, Silva PMD, Alves M, Papoila AL, Marques Gomes MJ, Cardoso J. The role of sleepiness on arterial stiffness improvement after CPAP therapy in males with obstructive sleep apnea: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 8;17(1):182. doi: 10.1186/s12890-017-0518-z.
- Mineiro MA, Marques da Silva P, Alves M, Virella D, Marques Gomes MJ, Cardoso J. Use of CPAP to reduce arterial stiffness in moderate-to-severe obstructive sleep apnoea, without excessive daytime sleepiness (STIFFSLEEP): an observational cohort study protocol. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011385. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011385.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLC.CI.105.2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .