Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP for å redusere arteriell stivhet hos ikke-søvnende, moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11. juli 2017 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Bruk av CPAP for å redusere arteriell stivhet ved moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, uten overdreven søvnighet på dagtid (STIFFSLEEP)

Denne studien har til hensikt å avgjøre om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan redusere arteriell stivhet (målt ved pulsbølgehastighet) hos ikke-søvnige så vel som hos søvnige pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Arteriell stivhet, evaluert ved pulsbølgehastighet, er relatert til aterosklerose og kardiovaskulær risiko. Det er rapportert at arteriell stivhet er høyere hos pasienter med OSA enn hos friske kontrollgrupper, og det antas at den avtar etter behandling med CPAP.

Hos pasienter med OSA uten hypersomnolens på dagtid er det ikke klart om CPAP har noen fordeler på kardiovaskulære hendelser og hypertensjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av CPAP-terapi i en intervensjonskohort av pasienter med moderat til alvorlig OSA, der hver pasient vil ha egen kontroll, av etiske grunner; effekten av CPAP-terapi på subkohortene til søvnige og ikke-søvnige pasienter vil bli sammenlignet. Effekten av en tre måneders utprøving av CPAP vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, med eller uten overdreven søvnighet på dagtid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, definert som apné/hypopné-indeks over 15

Ekskluderingskriterier:

  • Epworth søvnskala overlegen 16
  • andre søvnsykdommer
  • moderat eller alvorlig lungesykdom
  • andre hjertesykdommer enn hypertensjon
  • cerebrovaskulære sykdommer
  • andre vaskulære sykdommer
  • andre kroniske sykdommer unntatt metabolsk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA uten EDS
Menn med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné uten overdreven søvnighet på dagtid vil bli foreslått nattlig CPAP (ResMed S9 AutoSet) i tre måneder
Enhet: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
nattlig CPAP i tre måneder
OSA med EDS
Menn med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné med overdreven søvnighet på dagtid vil bli foreslått nattlig CPAP (ResMed S9 AutoSet) i tre måneder
Enhet: CPAP (ResMed S9 AutoSet)
nattlig CPAP i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Endring på PWV fra baseline opp til tre måneders intervensjon
carotis-femoral (aorta) pulsbølgehastighet (PWV) målt av ikke-invasivt piezo-elektronisk system med Complior(R) (Colson, Frankrike).
Endring på PWV fra baseline opp til tre måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Endring på AHI fra baseline opp til tre måneders intervensjon
AHI er en indeks som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnapné basert på det totale antallet fullstendige opphør (apné) og delvise pustehindringer (hypopné) som oppstår per time søvn, ved hjelp av polygrafisk studie.
Endring på AHI fra baseline opp til tre måneders intervensjon
Nattlig oksygenering
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneders intervensjon
Mål for minimal metning av oksygen (SO2), tid under 90 % SO2, gjennomsnittlig SO2, oksygendemetningsindeks, ved bruk av polygrafisk studie.
Endring fra baseline opp til tre måneders intervensjon
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Endring på ESS fra baseline opp til tre måneders intervensjon
Epworth søvnvekt (ESS)
Endring på ESS fra baseline opp til tre måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidisk profil
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneders intervensjon
total serumkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
Endring fra baseline opp til tre måneders intervensjon
Glucidisk profil
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneders intervensjon
fastende serumglukose og HbA1c
Endring fra baseline opp til tre måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Samarbeidspartnere

Universidade Nova de Lisboa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studiestol: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studiestol: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Studieleder: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLC.CI.105.2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på CPAP (ResMed S9 AutoSet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere