건강한 성인의 Songha® Night Tablet 투여 후 숙취 영향 유무를 평가하기 위한 연구
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Songha® 나이트 알약(발레리안 120mg/레몬밤 80mg)을 투여한 후 건강한 성인의 숙취 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 교차 시험
Songha® Night 투여 다음날 건강한 지원자를 대상으로 숙취 효과 유무를 확인하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-60세의 건강한 남성 또는 여성 백인 피험자
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 정상 결과, 평균 +2 표준편차(SD) 미만
- 수면다원검사로 진단된 명백한 수면 장애 없음
- 정상적인 동공 기능
- 연구에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 36일의 전체 기간 동안 연구를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 검사 전날 밤 3시간 미만의 주관적 수면 시간
- 검사 당일(자정부터) 카페인, 니코틴 또는 알코올
- 방문 3, 5 또는 7일 전 저녁의 음주
- 동공 크기 또는 운동성에 영향을 미치는 경구 또는 정맥 주사 점안액 또는 기타 약물
- 교대 근무
- 약물 및 알코올 남용
- 지난 30일 동안 향정신성 약물 사용
- 시험약의 평가를 방해할 수 있는 모든 치료
- 벤조디아제핀 및 관련 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물, 예. 항간질제, 항히스타민제, 근이완제, 항고혈압제, 사이토크롬 P450 억제제
- 본 연구 참여 및 시험약의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 심각한 장애(예: 신장 기능 부전, 간 또는 대사 기능 장애, 심혈관 질환, 정신 장애, 중증 근무력증, 섬망 상태 등)
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
- 임산부 또는 수유부 또는 부적절한 피임법(가임 여성에 한함)
- 지난 30일 이내에 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: Songha® 나이트
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활성 비교기: 위약 + 옥사제팜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동공조영 졸음 테스트로 측정한 동공 불안 지수(Pupillary Unrest Index, PUI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간 7일째 08:00h, 09:30h, 11:00h
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각 치료 기간 7일째 08:00h, 09:30h, 11:00h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공조영 졸음검사로 측정한 동공불안지수(PUI) 변화
기간: 36일까지
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36일까지
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7점 척도로 평가된 주관적 졸음의 변화
기간: 36일까지
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스탠포드 졸음 척도
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36일까지
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시각상사척도(VAS)로 측정한 주관적 졸음의 변화
기간: 36일까지
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36일까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 36일까지
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36일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 36일
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36일
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4점 척도에서 환자별 내약성의 전반적인 평가
기간: 36일
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36일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 36일
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최대 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로