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Étude pour évaluer la présence d'un effet de gueule de bois chez des adultes sains après administration de comprimés Songha® Nuit

23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai croisé randomisé, en double aveugle, à double placebo et contrôlé par placebo pour évaluer la présence d'un effet de gueule de bois chez des adultes en bonne santé après l'administration de comprimés de nuit Songha® (120 mg de valériane / 80 mg de mélisse)

Etude pour déterminer la présence d'un effet gueule de bois chez des volontaires sains le lendemain de l'administration de Songha® Nuit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets caucasiens hommes ou femmes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans
  • Résultat normal dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), inférieur à la moyenne +2 écart-type (SD)
  • Aucun trouble du sommeil manifeste diagnostiqué par polysomnographie
  • Fonction pupillaire normale
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant de participer à l'étude et capable de réaliser l'étude pendant toute la période de 36 jours

Critère d'exclusion:

  • Durée subjective du sommeil inférieure à 3 heures dans la nuit précédant le test
  • Caféine, nicotine ou alcool le jour (à partir de minuit) du test
  • Consommation d'alcool la veille des visites 3, 5 ou 7
  • Collyres ou autres médicaments, pris par voie orale ou intraveineuse, influençant la taille ou la motilité de la pupille
  • Travail posté
  • Abus de drogues et d'alcool
  • Consommation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours
  • Tout traitement susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament testé
  • Tout médicament connu pour interagir avec les benzodiazépines et les médicaments apparentés, par ex. antiépileptiques, antihistaminiques, relaxants musculaires, antihypertenseurs, inhibiteurs du cytochrome P450
  • Tout trouble grave susceptible d'interférer avec sa participation à cette étude et l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament testé (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou métabolique, maladie cardiovasculaire, trouble psychiatrique, myasthénie grave, état délirant, etc.)
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou méthodes de contraception inadéquates (ceci s'applique uniquement aux femmes en âge de procréer)
  • Participation à un autre essai au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Nuit Songha®
Médicament: Nuit Songha®
Comparateur actif: Placebo + Oxazépam
Médicament: Placebo
Médicament: Oxazépam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice d'agitation pupillaire (PUI) mesuré par le test de somnolence pupillographique
Délai: 08:00h, 09:30h, 11:00h au jour 7 de chaque période de traitement
08:00h, 09:30h, 11:00h au jour 7 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'agitation pupillaire (PUI) mesuré par le test de somnolence pupillographique
Délai: jusqu'au jour 36
jusqu'au jour 36
Modification de la somnolence subjective évaluée sur une échelle de 7 points
Délai: jusqu'au jour 36
Échelle de somnolence de Stanford
jusqu'au jour 36
Modification de la somnolence subjective mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'au jour 36
jusqu'au jour 36
Modification de la qualité du sommeil mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'au jour 36
jusqu'au jour 36
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 36
Jour 36
Évaluation globale de la tolérance par patient sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 36
Jour 36
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 jours
jusqu'à 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 582.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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