Studie zur Bewertung des Vorhandenseins eines Katereffekts bei gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Songha® Nachttabletten

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche kaukasische Probanden im Alter von 20-60 Jahren
• Normales Ergebnis im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), unter der mittleren Standardabweichung (SDs) von +2
• Polysomnographisch keine manifeste Schlafstörung diagnostiziert
• Normale Pupillenfunktion
• Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung abzugeben und die Studie während des gesamten Zeitraums von 36 Tagen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Subjektive Schlafdauer von weniger als 3 Stunden in der Nacht vor dem Test
• Koffein, Nikotin oder Alkohol am Tag (ab Mitternacht) des Tests
• Alkoholkonsum am Abend vor den Besuchen 3, 5 oder 7
• Oral oder intravenös eingenommene Augentropfen oder andere Arzneimittel, die die Pupillengröße oder -motilität beeinflussen
• Schichtarbeit
• Drogen- und Alkoholmissbrauch
• Konsum von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
• Jede Behandlung, die die Bewertung des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte
• Jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es mit Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln interagiert, z. Antiepileptika, Antihistaminika, Muskelrelaxantien, Antihypertensiva, Arzneimittel, die Cytochrom P450 hemmen
• Jede schwerwiegende Störung, die seine/ihre Teilnahme an dieser Studie und die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte (z. Niereninsuffizienz, Leber- oder Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Störungen, Myasthenia gravis, Delirium usw.)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente
• Schwangere oder stillende Frauen oder unzureichende Verhütungsmethoden (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage