Studio per valutare la presenza di un effetto postumi di una sbornia in adulti sani dopo la somministrazione di Songha® Night Tablets
23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare la presenza di un effetto postumi di una sbornia in adulti sani dopo la somministrazione di Songha® Night Tablets (120 mg di valeriana / 80 mg di melissa)
Studio per determinare la presenza di un effetto postumi di una sbornia in volontari sani il giorno dopo la somministrazione di Songha® Night
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 60 anni
- Esito normale nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), al di sotto della media +2 Deviazione standard (DS)
- Nessun disturbo del sonno manifesto diagnosticato dalla polisonnografia
- Normale funzione pupillare
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio e in grado di eseguire lo studio durante il periodo di tempo pieno di 36 giorni
Criteri di esclusione:
- Durata soggettiva del sonno inferiore a 3 ore nella notte prima del test
- Caffeina, nicotina o alcol il giorno (da mezzanotte) del test
- Consumo di alcol la sera prima delle visite 3, 5 o 7
- Colliri o altri farmaci, assunti per via orale o endovenosa, che influenzano le dimensioni o la motilità della pupilla
- Lavoro a turni
- Abuso di droghe e alcol
- Uso di psicofarmaci negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi trattamento che possa interferire con la valutazione del farmaco in esame
- Qualsiasi farmaco noto per interagire con le benzodiazepine e farmaci correlati, ad es. antiepilettici, antistaminici, miorilassanti, farmaci antiipertensivi, farmaci inibitori del citocromo P450
- Qualsiasi grave disturbo che potrebbe interferire con la sua partecipazione a questo studio e la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in esame (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica o metabolica, malattie cardiovascolari, disturbi psichiatrici, miastenia grave, stato delirante, ecc.)
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci in studio
- Donne incinte o che allattano o metodi contraccettivi inadeguati (questo vale solo per le donne in età fertile)
- Partecipazione a un'altra prova negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Songha® Notte
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Comparatore attivo: Placebo + Oxazepam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale del Pupillary Unrest Index (PUI) misurate mediante test di sonnolenza pupillografica
Lasso di tempo: 08:00, 09:30, 11:00 al giorno 7 di ogni periodo di trattamento
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08:00, 09:30, 11:00 al giorno 7 di ogni periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di irrequietezza pupillare (PUI) misurata mediante test di sonnolenza pupillografica
Lasso di tempo: fino al giorno 36
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fino al giorno 36
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Variazione della sonnolenza soggettiva valutata su una scala a 7 punti
Lasso di tempo: fino al giorno 36
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Scala della sonnolenza di Stanford
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fino al giorno 36
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Variazione della sonnolenza soggettiva misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino al giorno 36
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fino al giorno 36
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Variazione della qualità del sonno misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino al giorno 36
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fino al giorno 36
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 36
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Giorno 36
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente su scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 36
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Giorno 36
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 giorni
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fino a 36 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 582.2
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