Studie för att utvärdera förekomsten av en baksmällaeffekt hos friska vuxna efter administrering av Songha® Night Tablets

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga kaukasiska försökspersoner i åldern 20-60 år
• Normalt utfall i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), under genomsnittet +2 standardavvikelse (SDs)
• Ingen uppenbar sömnstörning diagnostiserad med polysomnografi
• Normal pupillfunktion
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning före deltagande i studien och kan utföra studien under hela tidsperioden på 36 dagar

Exklusions kriterier:

• Subjektiv sömnlängd på mindre än 3 timmar natten före testet
• Koffein, nikotin eller alkohol på testdagen (från midnatt).
• Alkoholkonsumtion kvällen före besök 3, 5 eller 7
• Ögondroppar eller andra droger, intagna oralt eller intravenöst, som påverkar pupillstorlek eller rörlighet
• Skiftarbete
• Narkotika- och alkoholmissbruk
• Användning av psykoaktiva droger under de senaste 30 dagarna
• All behandling som kan störa utvärderingen av testläkemedlet
• Alla läkemedel som är kända för att interagera med bensodiazepiner och relaterade läkemedel, t.ex. antiepileptika, antihistaminika, muskelavslappnande läkemedel, antihypertensiva läkemedel, läkemedel som hämmar cytokrom P450
• Alla allvarliga störningar som kan störa hans/hennes deltagande i denna studie och utvärderingen av testläkemedlets effekt eller säkerhet (t.ex. njurinsufficiens, lever- eller metabolisk dysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk störning, myasthenia gravis, delirious state, etc.)
• Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlen
• Gravida eller ammande kvinnor eller otillräckliga preventivmedel (detta gäller endast fertila kvinnor)
• Deltagande i ytterligare en prövning inom de senaste 30 dagarna