Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere tilstedeværelsen av en bakruseffekt hos friske voksne etter administrering av Songha® Night Tablets

23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert cross-over-forsøk for å evaluere tilstedeværelsen av en bakruseffekt hos friske voksne etter administrering av Songha® Night-tabletter (120 mg Valerian / 80 mg sitronmelisse)

Undersøk for å bestemme tilstedeværelsen av en hang-over-effekt hos friske frivillige dagen etter administrering av Songha® Night

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner i alderen 20-60 år
  • Normalt utfall i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), under gjennomsnittlig +2 standardavvik (SDs)
  • Ingen manifest søvnforstyrrelse diagnostisert ved polysomnografi
  • Normal pupillefunksjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før deltakelse i studien og i stand til å utføre studien i løpet av hele tidsperioden på 36 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektiv søvnvarighet på mindre enn 3 timer natten før testen
  • Koffein, nikotin eller alkohol på dagen (fra midnatt) av testen
  • Alkoholforbruk kvelden før besøk 3, 5 eller 7
  • Øyedråper eller andre legemidler, tatt oralt eller intravenøst, som påvirker pupillstørrelse eller bevegelighet
  • Skiftarbeid
  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Bruk av psykoaktive stoffer de siste 30 dagene
  • Enhver behandling som kan forstyrre evalueringen av testmedikamentet
  • Ethvert legemiddel som er kjent for å interagere med benzodiazepiner og relaterte legemidler, f.eks. antiepileptika, antihistaminika, muskelavslappende legemidler, antihypertensiva, legemidler som hemmer cytokrom P450
  • Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i denne studien og evalueringen av testmedikamentets effekt eller sikkerhet (f.eks. nyresvikt, lever- eller metabolsk dysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, psykiatrisk lidelse, myasthenia gravis, delirisk tilstand, etc.)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder (dette gjelder kun kvinner i fertil alder)
  • Deltakelse i en ny prøveperiode i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Songha® natt
Legemiddel: Songha® natt
Aktiv komparator: Placebo + oksazepam
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Oksazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline av Pupillary Unrest Index (PUI) målt ved pupillografisk søvnighetstest
Tidsramme: 08:00, 09:30, 11:00 på dag 7 i hver behandlingsperiode
08:00, 09:30, 11:00 på dag 7 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Pupillary Unrest Index (PUI) målt ved pupillografisk søvnighetstest
Tidsramme: til dag 36
til dag 36
Endring i subjektiv søvnighet vurdert på en 7-punkts skala
Tidsramme: til dag 36
Stanford Sleepiness Scale
til dag 36
Endring i subjektiv søvnighet målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: til dag 36
til dag 36
Endring i søvnkvalitet målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: til dag 36
til dag 36
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 36
Dag 36
Global vurdering av tolerabilitet av pasient på 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 36
Dag 36
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 dager
opptil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 582.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere