Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přítomnosti kocovinového efektu u zdravých dospělých po podání Songha® nočních tablet

23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení přítomnosti kocovinového efektu u zdravých dospělých po podání Songha® nočních tablet (120 mg kozlíku lékařského / 80 mg meduňky)

Studie ke stanovení přítomnosti kocovinového efektu u zdravých dobrovolníků den po podání Songha® Night

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži nebo ženy ve věku 20-60 let
  • Normální výsledek v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), pod průměrem +2 standardní odchylky (SD)
  • Žádná manifestní porucha spánku diagnostikovaná polysomnografií
  • Normální funkce zornic
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před účastí ve studii a schopen provést studii během plného časového období 36 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjektivní doba spánku kratší než 3 hodiny v noci před testem
  • Kofein, nikotin nebo alkohol v den (od půlnoci) testu
  • Konzumace alkoholu večer před návštěvou 3, 5 nebo 7
  • Oční kapky nebo jiné léky, užívané perorálně nebo intravenózně, ovlivňující velikost nebo motilitu zornice
  • Práce na směny
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Užívání psychoaktivních drog během posledních 30 dnů
  • Jakákoli léčba, která by mohla narušit hodnocení testovaného léku
  • Jakýkoli lék, o kterém je známo, že interaguje s benzodiazepiny a podobnými léky, např. antiepileptika, antihistaminika, myorelaxancia, antihypertenziva, léky inhibující cytochrom P450
  • Jakákoli závažná porucha, která by mohla narušit jeho/její účast v této studii a hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti testovaného léku (např. renální insuficience, jaterní nebo metabolická dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrická porucha, myasthenia gravis, delirantní stav atd.)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo neadekvátní antikoncepční metody (toto platí pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Účast v jiném zkušebním období během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Songha® Night
Lék: Songha® Night
Aktivní komparátor: Placebo + oxazepam
Lék: Placebo
Lék: Oxazepam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě indexu pupilárního neklidu (PUI) měřené pupilografickým testem ospalosti
Časové okno: 08:00, 09:30, 11:00 v den 7 každého léčebného období
08:00, 09:30, 11:00 v den 7 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu neklidu zornice (PUI) měřená pupilografickým testem ospalosti
Časové okno: do dne 36
do dne 36
Změna subjektivní ospalosti hodnocená na 7bodové škále
Časové okno: do dne 36
Stanfordská stupnice ospalosti
do dne 36
Změna subjektivní ospalosti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: do dne 36
do dne 36
Změna kvality spánku měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: do dne 36
do dne 36
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4-bodové škále
Časové okno: Den 36
Den 36
Globální hodnocení snášenlivosti pacientem na 4-bodové škále
Časové okno: Den 36
Den 36
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 36 dní
až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 582.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit